卫计委公布第一批高通量测序技术临床应用试点单位
...品药品监督管理总局（CFDA）首次批准基因测序产品三类医疗器械注册证之后，近日，卫计委评估公布了第一批高通量测序技术临床应用试点单位，此前两家获得二代测序注册证的华大基因和达安基因再次入选，即将开展产前筛...
- http://news.hc3i.cn/art/201412/32338.htm
- 时间: 2014/12/31
全球医疗器械“身份”在沪均可追溯
医疗器械的跨国监管一直困扰着有关监管部门，如果，各国食药监部门采用统一编码识别技术，将产品标签信息与各国注册批准信息挂钩，向全球免费公开，患者的知情权就能得到真正的保障。如果这一理想正在成为现实。
- http://news.hc3i.cn/art/201411/31923.htm
- 时间: 2014/11/18
百亿级项目进驻高新区医械产业园
发展医疗器械产业，是高新区抢占高新技术产业制高点的战略选择，围绕产业链，该区集成各种要素，形成了产业集群效应。在江苏省医疗器械产业园内，这些业内的上市公司、行业龙头纷纷进驻。截至目前，已有86家国内外公...
- http://news.hc3i.cn/art/201410/31560.htm
- 时间: 2014/10/16
医疗器械生产监督管理办法等法规10月1日起施行
国家食品药品监督管理总局修订的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》10月1日起施行。
- http://news.hc3i.cn/art/201410/31366.htm
- 时间: 2014/10/03
医疗器械“五整治”罚没款572.57余万元
自2014年3月15日全国医疗器械“五整治”专项行动开展以来，各省相继印发了《医疗器械“五整治”专项行动实施方案》。截至4月30日，全国共核查注册申请真实性品种1943个，监督检查生产企业3167家、经营企业41658家、使用单位3...
- http://radiology.hc3i.cn/art/201405/29786.htm
- 时间: 2014/05/15
福建开展医疗器械“五整治”立案查处4起
自3月底开始，福建省开展了医疗器械“五整治”，包括整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等，责令整改281家，立案查处4起。
- http://news.hc3i.cn/art/201405/29726.htm
- 时间: 2014/05/08
新版医疗器械监管条例6月1日实施 按风险监管
3月31日，国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)，该条例将于今年6月1日正式实施。据了解，新版的条例将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。对第一类医疗器械施行产品备案管理，...
- http://radiology.hc3i.cn/art/201404/29357.htm
- 时间: 2014/04/15
国家拟分类监管 医疗器械行业将掀并购重组高潮
新《医疗器械监督管理条例》(简称新条例)即将出台，新条例将对医疗器械按风险程度分三类管理，并明确相关企业先注册后办理生产许可。分析人士表示，新条例提高了企业门槛，将引发医疗器械行业新一轮并购潮。
- http://news.hc3i.cn/art/201403/29165.htm
- 时间: 2014/03/31
四川整治医疗器械乱象 加快创新产品入市速度
3月26日，四川省食品监督管理局发布了《2014年全省医疗器械五整治专项行动实施方案》，要求全省各级食品药品监管部门集中大力整治医疗器械注册、生产、流通、广告和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩...
- http://radiology.hc3i.cn/art/201403/29137.htm
- 时间: 2014/03/27
CFDA表示2014年将全面修改医疗器械条例
2013年开始，CFDA先后颁布了《医疗器械分类规则》(修订草案)、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《医疗器械经营质量管理规范(征求意见稿)》及104项医疗器械行业标准，对医疗器械的监管从注册、创新审评、生产、流通经...
- http://news.hc3i.cn/art/201403/28933.htm
- 时间: 2014/03/10
进口医疗器械中国暴利之旅
某种医疗器械在到达患者之前，一般要历经五个加价步骤：获取医疗器械注册证、宣传推广、委托销售代理公司、招投标定价、医院加价卖给患者。其中，后两个环节的加价比例之和高达最终销售价格的70%-80%。
- http://news.hc3i.cn/art/201401/28116.htm
- 时间: 2014/01/03
我国首台健康风险评估系统诞生
近日，秦皇岛惠斯安普医学系统有限公司自主研发的HRA健康风险评估系统取得了国家实用新型专利证书与国家食品药品监督管理总局的医疗器械注册证，开始批量生产。
- http://expo.hc3i.cn/art/201312/27861.htm
- 时间: 2013/12/18
远程无线移动医疗技术产业化工作获突破
近期，由中科院理化技术研究所低温生物与医学实验室、清华大学医学院医学微系统技术实验室联合推出的系列无线心电监测仪，获得医疗器械产品注册证，顺利进入市场，相应产品一经推出即在业界产生较大反响。
- http://expo.hc3i.cn/art/201308/25949.htm
- 时间: 2013/08/16
国家药监局出新政规范医疗器械注册
药监局近期将出台创新医疗器械产品注册指导，未来有望在此基础上针对具有重大技术创新和解决重大临床疾病问题医疗器械产品建立特别审批制度，以减少相关创新医疗器械产品用于法规流程的时间。
- http://news.hc3i.cn/art/201308/25562.htm
- 时间: 2013/08/01
焦红浙江调研医疗器械监管工作并提意见建议
7月23日，国家食品药品监督管理总局焦红总监率国家局医疗器械注册司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心负责同志，来到浙江省调研医疗器械监管技术支撑体系工作。最后，焦红总监对相关工作提出了进一步的意见建议...
- http://news.hc3i.cn/art/201307/25447.htm
- 时间: 2013/07/29
药监局：部分三类医疗器械审批权下放至省级
...药品监督管理总局下发通知，决定将该局承担的部分三类医疗器械注册证书变更审批等职责下放至省级食品药品监管部门。通知明确，自今年10月1日起，共3种境内三类医疗器械的注册证书变更审批事项，由国家食药总局调整至...
- http://news.hc3i.cn/art/201306/24932.htm
- 时间: 2013/06/27
不再强制认证 医疗器械股走红
...机、心电图设备、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套等8种医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理，纳入医疗器械注册管理。昨日午后，医疗器械股通策医疗扩大涨幅至8.98%，收盘涨6.27%，乐普医疗涨3.94%、阳普医疗1.60%、迪安诊...
- http://news.hc3i.cn/art/201305/24522.htm
- 时间: 2013/05/15
X光机等8种医疗器械免除强制认证
国家质检总局、国家食品药品监督管理总局、国家认证认可监督管理委员会日前联合发布公告，对8种医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理，纳入医疗器械注册管理。
- http://radiology.hc3i.cn/art/201305/24374.htm
- 时间: 2013/05/03
日本多电子巨头陷亏损 欲借医疗器械市场脱困
4月16日，索尼和奥林巴斯共同宣布成立索尼奥林巴斯医疗解决方案公司。新公司注册资金5000万日元，由索尼控股51%，奥林巴斯持股49%，旨在整合索尼在数码影像等电子领域的技术与奥林巴斯的镜头光学技术及其在医疗产品领域...
- http://supplier.hc3i.cn/art/201304/24247.htm
- 时间: 2013/04/19
2013年全国医械监督管理工作电视电话会议召开
2月19日，全国医疗器械监督管理工作电视电话会议在京召开。会议充分肯定了近年来医疗器械监管工作成效，分析了当前医疗器械监管面临的形势和任务，对2013年重点工作进行了部署，提出要完善监管法规文件、推进注册审评...
- http://news.hc3i.cn/art/201302/23669.htm
- 时间: 2013/02/22