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“十一五”医疗器械监管回顾

“十一五”期间，我国医疗器械监管从法规体系建设到基础工作进展，从检测体系建设到日常监管，从注册管理到不良事件监测等各个方面均取得突破性进展，推动着医疗器械监管事业前进的步伐。

执法人员遂将该产品查扣，理由是该产品违反《医疗器械注册管理办法》第三十四条的规定，医用氧气袋生产企业擅自在医用氧气袋内增加一次性使用鼻氧管，未重新注册，应当以无产品注册证书查处。医用氧气袋生产企业感到...

10月12日，第64届中国国际医疗器械博览会（CMEF，也简称“医博会”）在刚建成不久的沈阳国际展览中心举办。会议特地位为中医设备厂商设置了专区，参展商非常踊跃，展示了包括理疗设备、自动煎药设备、针灸器械等近百种...

...审评审批程序，对复审项目进行复审。其中，境内第一类医疗器械注册复审时限为15个工作日；境内第二类医疗器械注册复审时限为30个工作日；境内第三类、境外医疗器械注册复审时限为45个工作日；医疗器械注册证书变更复审...

国家药监部门已停止降压表审批，没有医疗器械注册证的降压表不具备治疗功效。而经工商部门检查，“磁之宝”降压表为保健用品，不应该宣传有降压治疗功效，涉嫌虚假宣传。

...厂家提供的产品注册证书显示，该产品于 2005年9月注册，医疗器械产品制造认可表中规格型号栏登记为“Ⅰ型”。该产品的质量标准显示，Ⅰ型为产品型号，该型号分为6个规格（14G、16G、 18G、20G、22G、23G），而该院使用的静脉...

...系列优惠政策，对来渝落户且注册资金在1000万元以上的医疗器械企业，一次性支持启动经费50万元；入驻园区的初创型医疗器械企业，连续3年免交房租费；认定为高新技术企业的，还可享受相关财税优惠政策。

对医疗器械产品实行分级分类管理；对产品出现质量问题或管理不规范的企业负责人进行约谈；对部分符合条件的医疗器械产品实行注册临床验证豁免。今年以来，陕西省食品药品监管局针对医疗器械监管面临的新情况、新问题...

　　张江高科今日公告，全资子公司浩成创投将投资设立上海张江成创投资有限公司，作为其用于投资医药、医疗器械和金融板块优质项目的专门投资载体，该公司注册资本为10.2亿元，由浩成创投一次性缴付。