药监局拟收紧一类医疗器械审批权
目前我国境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。国家药监局近期拟将一类医疗器械的审批权从地市局收归到省局，以加强审批把关。
- http://news.hc3i.cn/art/201211/22223.htm
- 时间: 2012/11/22
厦门市已发放323个一类医疗器械注册证
厦门市食品药品监管局严格按照相关法规要求，把好注册审批关，以确保一类医疗器械注册审批程序规范、分类界定准确、标准安全有效。自2005年履行第一类医疗器械注册审批职能至今，厦门市局已发放323个一类注册证。
- http://news.hc3i.cn/art/201211/22014.htm
- 时间: 2012/11/14
承德护理职业学院口腔综合治疗设备采购公开招标公告
...的须具有与投标口腔综合治疗台一致的《中华人民共和国医疗器械注册证》及“医疗器械产品注册登记表”、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。3、投标人为代理商的须具有与投标口腔综合治疗台一...
- http://news.hc3i.cn/art/201210/21553.htm
- 时间: 2012/10/16
江苏医疗器械产业园总投资近40亿 吸引创新人才
江苏医疗器械科技产业园去年8月开始正式投入营运，随后便云集了众多上市名企、行业龙头，也吸引了创新创业领军人才，彰显平台优化的集群效应。今年上半年，产业园内新增9个项目入驻，新增注册资本2.17亿元。上半年开工...
- http://news.hc3i.cn/art/201209/21296.htm
- 时间: 2012/09/20
微创医疗1.08亿元购东莞科威
...微创医疗发布公告称，以1 .08亿元人民币，收购东莞科威医疗器械有限公司100%股权。东莞科威医疗器械有限公司官方网站显示，公司位于东城，成立于1993年，其前身由东莞市医药总公司与中国人民解放军第四军医大学合资组建...
- http://supplier.hc3i.cn/art/201206/20168.htm
- 时间: 2012/06/28
我国首款自主研发口腔锥束CT(CBCT)上市
日前，我国首款自主研发的具有完全自主知识产权的口腔锥束CT(CBCT)获得了医疗器械注册证，这标志着国产高端医疗器械正式进入市场销售。
- http://radiology.hc3i.cn/art/201206/20039.htm
- 时间: 2012/06/14
独立包装医械配套产品的定性与处理
...丰市食品药品监督管理局执法人员在监督检查中发现，某医疗器械经营企业销售的一次性使用输液器配套进气器件，其外包装只标示了产品名称、批号、效期，未标示医疗器械注册证书号。经调查，生产企业是按经营公司的要求...
- http://news.hc3i.cn/art/201206/19999.htm
- 时间: 2012/06/11
医械改变结构组成判定标准
判断医疗器械是否改变了产品性能结构及组成，先要以《产品注册证书》为准，然后再将产品标准也作为判断标准。换言之，医疗器械的结构或组成列入《产品注册证书》“产品性能结构及组成”栏或“产品标准”栏中均为合法...
- http://news.hc3i.cn/art/201206/19910.htm
- 时间: 2012/06/04
2011年嘉兴市药品医疗器械九大典型案件
嘉兴市食品药品监督管理系统评出2011年度药品医疗器械九大典型案件，其中有3起案件涉及无注册证的医疗器械经营，2起涉及假药销售，2起与无证经营相关。
- http://news.hc3i.cn/art/201204/19200.htm
- 时间: 2012/04/18
银川市3个“重点”保医疗器械安全
我市药监部门将严把行政许可关，强化市场准入门槛，抓好新开办、换证、变更经营企业的初审、一类产品生产注册审批和第二类医疗器械新开及换证验收工作，严格按照标准审查申报资料和生产经营场所，严格市场准入。
- http://news.hc3i.cn/art/201203/18839.htm
- 时间: 2012/03/26
美瞳等产品被定为医械 下月起实行产销全面监管
从4月1日开始，上海将对彩色平光隐形眼镜研究、生产、经营、使用实行全面监管，包括各大眼镜批发城等。今后，国家食品药品监管局按照第三类医疗器械受理装饰性彩色平光隐形眼镜的注册申请。
- http://news.hc3i.cn/art/201203/18560.htm
- 时间: 2012/03/06
药监局发布免交临床资料的医械目录
为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》，并于日前印发。
- http://news.hc3i.cn/art/201112/17059.htm
- 时间: 2011/12/02
第三届中国国际医疗器械峰会将召开
2011年12月14至16日，DuxES\"第三届中国国际医疗器械峰会\"将在中国北京召开。会议将会为参会代表解读医疗器械注册审批、医保报销流程、医疗器械产品定价及召回的相关政策法规，追踪国内外医疗器械市场概况及市场准入体系...
- http://news.hc3i.cn/art/201110/16004.htm
- 时间: 2011/10/08
医疗器械产业创新还需政策支持
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，但是国内医疗器械产业科技研发投入平均只占企业销售额的3%，发达国家已达11%以上。对于创新产品的产业化，姜峰指出政府虽然有给予企业以资助，但是...
- http://news.hc3i.cn/art/201109/15973.htm
- 时间: 2011/09/29
企业违反《医疗器械召回管理办法》可吊销生产许可证
国家食品药品监督管理局近日发布《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》），《办法》7月1日起正式实施。《办法》第二十九条规定，医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回...
- http://news.hc3i.cn/art/201106/13945.htm
- 时间: 2011/06/17
高端医疗器械商品亮相医保展区
根据与参展企业交流了解到，由于各国对医疗器械进口都有严格注册认证要求，企业在出口前需要向国外监管部门提交一系列注册或证明材料，所以广交会期间，与采购商洽谈以意向性为主，真正签单成交还需在展会结束后双方...
- http://news.hc3i.cn/art/201105/12891.htm
- 时间: 2011/05/04
2010年江苏省医疗器械工业总产值达286亿元
江苏是医疗器械产业大省，有医疗器械生产企业1870家，医疗器械注册产品7000多个。2010年江苏省医疗器械工业总产值达286亿元，销售收入达272.4亿元，分别比上年同期增长10.9%和15.6%。
- http://news.hc3i.cn/art/201104/12329.htm
- 时间: 2011/04/02
国内首款胶囊式内窥镜实现产业化
3月初，由回音必集团杭州华冲科技有限公司自主研发的HT型胶囊式内窥镜获得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，正式取得市场准入资格。
- http://supplier.hc3i.cn/art/201103/12181.htm
- 时间: 2011/03/25
国产人工耳蜗研制成功
近日，上海力声特医学科技有限公司的人工耳蜗取得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，此举将打破目前由外国3家医疗器械巨头垄断全部市场的局面。
- http://news.hc3i.cn/art/201103/11984.htm
- 时间: 2011/03/14
国产人工耳蜗硕果连连 海南海药有望独享市场
...有限公司的人工耳蜗取得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，这对中国近3000万听障人士而言是值得欢庆的，他们的生活或将被改变。对海南海药[0.00 0.00%](000566)而言，也是值得暗喜的，证明公司之前对力声特人工耳...
- http://news.hc3i.cn/art/201103/11922.htm
- 时间: 2011/03/10