医疗机构不得擅自配置大型医用设备
5月4日，国务院法制办公布《医疗器械监督管理条例修正案》（送审稿），向社会公开征求意见。根据送审稿，医疗机构不得未经许可擅自配置使用大型医用设备，防止从“以药养医”转变为“以械补医”，防止医疗机构竞相装...
- http://news.hc3i.cn/art/201605/36192.htm
- 时间: 2016/05/06
国务院新规送审 拟禁止医疗机构擅配大型设备
国务院法制办4日公布的《医疗器械监督管理条例修正案》（送审稿）拟规定，医疗机构不得未经许可擅自配置使用大型医用设备，防止从“以药养医”转变为“以械补医”。
- http://news.hc3i.cn/art/201605/36183.htm
- 时间: 2016/05/05
国家食药监总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育...
- http://news.hc3i.cn/art/201603/35862.htm
- 时间: 2016/03/24
药品医疗器械飞行检查办法 真的来了
9月1日起，《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》）将正式实施，按照这个《办法》，食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。 ...
- http://news.hc3i.cn/art/201507/33873.htm
- 时间: 2015/07/09
食药监总局：保证医疗器械出口过程可追溯
记者从国家食品药品监督管理总局获悉，为给医疗器械生产企业出口产品提供便利，规范出具医疗器械出口销售证明的管理工作，食药监总局器械监管司制定了《出具医疗器械出口销售证明管理规定(征求意见稿)》，其中明确，...
- http://news.hc3i.cn/art/201503/33014.htm
- 时间: 2015/03/16
福建分类监管医疗器械企业 有问题产品及时召回
福建省食品药品监督管理局近日出台《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》，对医疗器械企业分四级进行监管，出现的问题产品将被及时召回，责任人也将被约谈。
- http://news.hc3i.cn/art/201503/32930.htm
- 时间: 2015/03/05
互联网医械经营许可破冰开闸
日前，中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦向北京商报记者透露，国家食品药品监督管理总局今年将许可医疗器械企业在网上开专业店，医疗器械企业申请到互联网医疗器械经营牌照后即可在网上营业。在此之前，医疗...
- http://news.hc3i.cn/art/201502/32848.htm
- 时间: 2015/02/26
医疗器械生产销售或可全程追溯
1月16日，国家食品药品监督管理总局网站发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），该《规范》将于2015年3月1日正式施行。
- http://news.hc3i.cn/art/201501/32584.htm
- 时间: 2015/01/21
卫计委公布第一批高通量测序技术临床应用试点单位
...品药品监督管理总局（CFDA）首次批准基因测序产品三类医疗器械注册证之后，近日，卫计委评估公布了第一批高通量测序技术临床应用试点单位，此前两家获得二代测序注册证的华大基因和达安基因再次入选，即将开展产前筛...
- http://news.hc3i.cn/art/201412/32338.htm
- 时间: 2014/12/31
关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。
- http://news.hc3i.cn/art/201412/32231.htm
- 时间: 2014/12/19
医疗器械生产企业将按类别分级监管
10月9日，国家食品药品监督管理总局网站发布的《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》明确，根据医疗器械风险程度、生产企业质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生...
- http://news.hc3i.cn/art/201410/31515.htm
- 时间: 2014/10/14
医疗器械生产监督管理办法等法规10月1日起施行
国家食品药品监督管理总局修订的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》10月1日起施行。
- http://news.hc3i.cn/art/201410/31366.htm
- 时间: 2014/10/03
院方坦言：国产医疗器械不放心
新版《医疗器械监督管理条例》在我国实施已满两个月。在法律法规日趋严密的今天，医疗器械行业仍是硝烟弥漫——对外，是高端医疗器械与进口产品的订单之争;对内，低端医疗器械生产企业的混战可谓白热化。
- http://news.hc3i.cn/art/201408/30605.htm
- 时间: 2014/08/01
CFDA：二类医疗器械经营无须再办许可证
根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)消息，新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已经开始实施。据悉，今后从事第二类医疗器械经营的企业，无须再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。
- http://news.hc3i.cn/art/201407/30480.htm
- 时间: 2014/07/16
31家企业有医疗器械产品登CFDA“黑榜” 将被约谈
7月8日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)通报了医疗器械专项监督抽检结果，此次共抽检产品1417批次，其中符合标准规定的1373批次。不符合标准规定的44批次中，共涉及31家企业，总合格率为96.9%。其中，一次性使用无菌导尿管...
- http://news.hc3i.cn/art/201407/30442.htm
- 时间: 2014/07/09
CFDA加速创新医疗器械审批 基因测序公司优先受益
最近，国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果》，达安基因[1.30% 资金研报]的唐氏无创产前基因检测试剂盒和华大基因的基因测序仪都进入了特别审批流程，审批加速在...
- http://news.hc3i.cn/art/201407/30360.htm
- 时间: 2014/07/01
CFDA通报15例医疗器械“五整治”典型案例
6月25日，国家食品药品监督管理总局通报了15例医疗器械“五整治”专项行动中案件查处情况。其中，内蒙古、吉林居首。
- http://news.hc3i.cn/art/201406/30317.htm
- 时间: 2014/06/25
20家违法发布虚假医疗器械信息网站被CFDA曝光
...家食品药品监督管理总局监测发现部分违法网站发布虚假医疗器械销售信息，宣传内容蓄意夸大产品功效，欺骗误导消费者。国家食品药品监督管理总局将这20家严重犯法发布医疗器械信息网站进行了曝光，以警示消费者。
- http://news.hc3i.cn/art/201406/30241.htm
- 时间: 2014/06/18
新疆排查进口医疗器械
...日，新疆出入境检验检疫局发布消息称，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》，该局已制定出台《新疆检验检疫局进口医疗设备使用机构分类评定工作规范》和《新疆检验检疫局进口医疗设备检验监管工作规范》，并组织医...
- http://news.hc3i.cn/art/201406/30093.htm
- 时间: 2014/06/06
北京试水医疗器械第三方物流
从5月底举行的医疗器械质量万里行活动中了解到，北京市食药监局在北京市试点医疗器械第三方物流。据悉，这是继江苏、上海等省份后，全国率先开展医疗器械第三方物流试点的地区。《医疗器械监督管理条例》6月1日实施，...
- http://expo.hc3i.cn/art/201406/30091.htm
- 时间: 2014/06/06