医疗器械监管新规6月起实施 创新与风险如何平衡
从6月1日起,修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。这意味着,医疗器械的监管以及市场运行进入新阶段。
新版《医疗器械监督管理条例》开始施行
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管...
- http://news.hc3i.cn/art/201406/30055.htm
- 时间: 2014/06/03
2013年医疗器械不良事件监测报告发布
5月7日，国家食品药品监督管理总局发布国家医疗器械不良事件监测年度报告。报告显示，2013年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份，严重伤害事件报告34524份，共计34599份，较2012年增长46.9%。
- http://news.hc3i.cn/art/201405/29727.htm
- 时间: 2014/05/08
医改政策重视基层医疗 医疗器械成市场热饽饽
2014年是医疗器械行业变革的重要一年。2月《医疗器械监督管理条例》（简称条例）征求意见稿经国务院常务会议审议通过，并将于近期发布。国家食品药品监督管理总局一方面加快相关《条例》配套规章规范的制定和修订工作...
- http://news.hc3i.cn/art/201405/29671.htm
- 时间: 2014/05/05
华润欲18亿元剥离医疗器械资产 受让方鱼跃医疗显为自信
...外，华润也开出了出售资产的价格，包括华润万东和上海医疗器械(集团)有限公司在内，总计超18亿元。有人士认为，这一条件的列出，似乎是专门为目前已知的唯一的有意接盘华润万东的鱼跃医疗量身打造。
- http://supplier.hc3i.cn/art/201404/29515.htm
- 时间: 2014/04/24
价格乱象暴露出医疗卫生体制问题
3月31日，国务院颁布的新版《医疗器械监督管理条例》(下称新《条例》)正式亮相，新《条例》将于今年6月1日正式实施。这是我国医疗器械监管现代化进程中的一件大事。
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29469.htm
- 时间: 2014/04/21
医疗器械新规成为史上最严厉的医械监管条例
3月31日，国务院颁布的新版《医疗器械监督管理条例》正式亮相，新《条例》将于今年6月1日正式实施。新《条例》共8章80条。其以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业...
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29438.htm
- 时间: 2014/04/18
医疗器械“五整治”专项行动破5大案 金额超5800万
今天，国家食品药品监督管理总局在京召开医疗器械“五整治”专项行动第二次新闻发布会，通报医疗器械“五整治”专项行动重大案件及暗访调查线索查处情况。其中，重大案件涉及销售假冒杜蕾斯避孕套、非法经营二手医疗...
- http://radiology.hc3i.cn/art/201404/29370.htm
- 时间: 2014/04/15
新版医疗器械监管条例6月1日实施 按风险监管
3月31日，国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)，该条例将于今年6月1日正式实施。据了解，新版的条例将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。对第一类医疗器械施行产品备案管理，...
- http://radiology.hc3i.cn/art/201404/29357.htm
- 时间: 2014/04/15
医疗器械安全责任谁来担
新修订的《医疗器械监督管理条例》建立了最严格的覆盖全过程的监管制度。而早在《条例》发布之前，国家食品药品监督管理总局已经开始了对医疗器械行业的整顿工作。医院里的医疗器械安全吗？发生问题谁负责？出了事故...
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29252.htm
- 时间: 2014/04/08
医疗器械监管增加召回制度
近日，国家食药总局颁布新修订的《医疗器械监督管理条例》，增设了不良事件监测、再评价和召回制度，同时加大对严重医疗器械违法行为的处罚力度，将于6月1日起施行。
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29222.htm
- 时间: 2014/04/03
李克强签署国务院令 公布医疗器械监管条例
日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条，自2014年6月1日起施行。条例明确，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有...
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29193.htm
- 时间: 2014/04/01
国家拟分类监管 医疗器械行业将掀并购重组高潮
新《医疗器械监督管理条例》(简称新条例)即将出台，新条例将对医疗器械按风险程度分三类管理，并明确相关企业先注册后办理生产许可。分析人士表示，新条例提高了企业门槛，将引发医疗器械行业新一轮并购潮。
- http://news.hc3i.cn/art/201403/29165.htm
- 时间: 2014/03/31
四川整治医疗器械乱象 加快创新产品入市速度
3月26日，四川省食品监督管理局发布了《2014年全省医疗器械五整治专项行动实施方案》，要求全省各级食品药品监管部门集中大力整治医疗器械注册、生产、流通、广告和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩...
- http://radiology.hc3i.cn/art/201403/29137.htm
- 时间: 2014/03/27
药监总局：2013年未发现医疗器械重大质量安全事件
2014年2月18日至19日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。总局领导、食品药品安全总监焦红在会上表示，2013年医疗器械监管工作成绩斐然，全年未发现医疗器械重大质量安全事件，安全形势总体平稳向好。
- http://news.hc3i.cn/art/201402/28719.htm
- 时间: 2014/02/20
CFDA发布创新医疗器械特别审批程序
2月7日，为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。
- http://news.hc3i.cn/art/201402/28591.htm
- 时间: 2014/02/09
2014年医疗器械监管工作中心定调为“保安全”
近日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织召开医疗器械安全形势分析会，共同分析医疗器械安全形势，查找医疗器械行业存在的质量安全风险和监管薄弱环节，研究提出进一步加强医疗器械监督管理的措施。
- http://news.hc3i.cn/art/201401/28537.htm
- 时间: 2014/01/24
《医疗器械生产质量管理规范》将全面实施
...药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求;2017年年...
- http://news.hc3i.cn/art/201312/28080.htm
- 时间: 2013/12/31
我国首台健康风险评估系统诞生
近日，秦皇岛惠斯安普医学系统有限公司自主研发的HRA健康风险评估系统取得了国家实用新型专利证书与国家食品药品监督管理总局的医疗器械注册证，开始批量生产。
- http://expo.hc3i.cn/art/201312/27861.htm
- 时间: 2013/12/18
104项医疗器械行业标准颁布
...监督管理总局近日颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。
- http://news.hc3i.cn/art/201311/27559.htm
- 时间: 2013/11/26