非弱势群体成医疗器械试验对象
近日，国家食品药品监督管理总局就《医疗器械临床试验质量管理规范征求意见稿》公开征求意见。意见稿就医疗器械临床试验受试者权益保护作出要求，称受试者的选择一般应当在非弱势群体中选取，不能在非弱势群体中选取...
- http://news.hc3i.cn/art/201311/27486.htm
- 时间: 2013/11/19
北京积极推行医疗器械分级管理
国家食品药品监督管理总局检查组对北京市医疗器械生产经营监管评估工作情况进行了检查，总局对北京市食品药品监管局运用风险管理理念开展医疗器械分级管理的创新做法予以肯定。
- http://news.hc3i.cn/art/201310/26966.htm
- 时间: 2013/10/11
我国医疗器械行业将实现电商化
最近，国家食品药品监督管理总局正在对中国医药电子商务政策法规的修订进行调研，虽然目前还仅是很小范围，但总局透露出来的信息是以非常开放的姿态来推动医药电子商务发展。
- http://radiology.hc3i.cn/art/201310/26894.htm
- 时间: 2013/10/08
医疗器械检测机构资格认可评审员培训班举办
为落实国家食品药品监督管理总局“三定”职能，规范医疗器械检测机构资格认可管理，加强医疗器械检测机构资格认可评审员队伍建设，国家食品药品监督管理总局科技标准司于2013年7月30日至8月1日，在吉林长春市举办了医疗...
- http://news.hc3i.cn/art/201308/25960.htm
- 时间: 2013/08/16
进口医疗器械被召回 涉及GE、飞利浦等公司
近日，国家食品药品监督管理总局公布了4款进口医疗器械的召回信息：由于产品在设计或生产中的缺陷，GE Healthcare公司对其生产的影像归档及传输系统、Respironics California,Inc.公司对其生产的呼吸机、Medtronic Inc.公司对其生产的...
- http://supplier.hc3i.cn/art/201308/25651.htm
- 时间: 2013/08/06
医疗器械监管条例或将修订
近日，从国家食药监管总局获悉，该局将推进《医疗器械监督管理条例》和配套文件的制修订，加强标准、分类、命名和编码等基础性工作，加快信息化建设。
- http://news.hc3i.cn/art/201307/25450.htm
- 时间: 2013/07/29
焦红浙江调研医疗器械监管工作并提意见建议
7月23日，国家食品药品监督管理总局焦红总监率国家局医疗器械注册司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心负责同志，来到浙江省调研医疗器械监管技术支撑体系工作。最后，焦红总监对相关工作提出了进一步的意见建议...
- http://news.hc3i.cn/art/201307/25447.htm
- 时间: 2013/07/29
3年内建成医疗器械不良事件监测体系
...品药品监督管理总局日前在网站上发布《关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见(征求意见稿)》，提出力争通过3年左右的时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测哨点网络，形成比较完善的...
- http://news.hc3i.cn/art/201307/25367.htm
- 时间: 2013/07/23
3年内建成医疗器械不良事件监测体系
国家食品药品监督管理总局提出，力争通过3年左右的时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测哨点网络，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。
- http://news.hc3i.cn/art/201307/25339.htm
- 时间: 2013/07/22
北京基层医疗机构器械库房管理疏漏实多
...生机构。监管人员发现，虽然近年来基层医疗卫生机构的医疗器械管理水平明显改观，但是，在库房管理方面存在药械库房混用、管理职责不清、法律意识淡薄等诸多问题。如何改变医院“重药轻械”、“重使用轻管理”的状况...
- http://news.hc3i.cn/art/201307/25196.htm
- 时间: 2013/07/11
药监局：部分三类医疗器械审批权下放至省级
...药品监督管理总局下发通知，决定将该局承担的部分三类医疗器械注册证书变更审批等职责下放至省级食品药品监管部门。通知明确，自今年10月1日起，共3种境内三类医疗器械的注册证书变更审批事项，由国家食药总局调整至...
- http://news.hc3i.cn/art/201306/24932.htm
- 时间: 2013/06/27
好视力涉嫌欺诈 医疗器械批准文号已被撤销
...械的监管，并已经按照国家食药监局要求开展了对贴敷类医疗器械的专项检查，最终结果将上报给国家食药监局汇总公布。
- http://supplier.hc3i.cn/art/201305/24469.htm
- 时间: 2013/05/09
X光机等8种医疗器械免除强制认证
国家质检总局、国家食品药品监督管理总局、国家认证认可监督管理委员会日前联合发布公告，对8种医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理，纳入医疗器械注册管理。
- http://radiology.hc3i.cn/art/201305/24374.htm
- 时间: 2013/05/03
我国医疗器械监管法规现状调查分析
...理的特别规定》出台前，根据《条例》及其配套法规，对医疗器械并没有“假冒伪劣”的定义，相关法律法规也没有对经营和使用不符合标准规定的医疗器械设置禁止条款以及相关处罚措施(除《刑法》第一百四十五条有相关规...
- http://news.hc3i.cn/art/201304/24356.htm
- 时间: 2013/04/28
我国医疗器械上市企业29家 广东占四成
3月12日，广东省医疗器械管理学会在广州珠江宾馆召开医疗器械高峰论坛，来自全省各级食品药品监督管理部门及280多家单位的数百名代表，针对“无源医疗器械在欧美市场的挑战和机遇”的话题展开深入研讨。
- http://news.hc3i.cn/art/201303/23900.htm
- 时间: 2013/03/13
2013年全国医械监督管理工作电视电话会议召开
2月19日，全国医疗器械监督管理工作电视电话会议在京召开。会议充分肯定了近年来医疗器械监管工作成效，分析了当前医疗器械监管面临的形势和任务，对2013年重点工作进行了部署，提出要完善监管法规文件、推进注册审评...
- http://news.hc3i.cn/art/201302/23669.htm
- 时间: 2013/02/22
2012年医疗器械行业大事回眸
2012年2月，国家食品 药品 监督管理局发布公告，将彩色平光隐形眼镜纳入 医疗器械 监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。
- http://supplier.hc3i.cn/art/201301/23120.htm
- 时间: 2013/01/07
兰州立法监管药品和医疗器械流通 网上处方药被禁售
...省十一届人大常委会第三十次会议上，就《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例》作了说明。并表示，将尽快出台与当前药品和医疗器械市场发展形势相适应的地方性法规，已成为兰州市药品和医疗器械监管工作的当务之急...
- http://news.hc3i.cn/art/201301/23003.htm
- 时间: 2013/01/04
药监局拟收紧一类医疗器械审批权
目前我国境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。国家药监局近期拟将一类医疗器械的审批权从地市局收归到省局，以加强审批把关。
- http://news.hc3i.cn/art/201211/22223.htm
- 时间: 2012/11/22
云南拟对医疗器械企业实行信用评级
根据《管理办法》，医疗器械生产企业日常监督管理将按照属地监管原则，实行分级负责。对云南省以上重点监管医疗器械产品生产企业，每年检查频次不少于两次，非重点监管的医疗器械产品生产企业，年度检查覆盖面应达到...
- http://news.hc3i.cn/art/201211/22175.htm
- 时间: 2012/11/20