科沃园集团应邀参加第二届中国医药知识产权峰会
...，并建议要学会辩证、长远发展地看问题。文档2558国家食品药品监督管理总局高级研修学院副院长、中国药学会医药知识产权研究专业委员会副主任委员陈兵首先对各国药品试验数据保护制度进行了简单的介绍。随后，他对药...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380586-1-1.html
- 时间: 2018/05/07
3D打印医疗器械利好 CFDA审查上日程
2月26日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(CMDE)公布了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）（以下简称《指导原则》），将国内3D打印医疗器械的临床应用和上市流通提上日程，对3...
- http://news.hc3i.cn/art/201803/42202.htm
- 时间: 2018/03/27
医疗 AI 通过 FDA 审核，可提前 6 小时警报猝死风险
美国食品药品监督管理局（FDA）日前批准了一项人工智能算法。该算法可以监测患者的生命体征，帮助预测由心脏病或呼吸衰竭导致的猝死。这项人工智能技术对解放有限的医疗资源具有重大意义。
- http://news.hc3i.cn/art/201801/41869.htm
- 时间: 2018/01/31
生物3D打印的技术难点及市场发展趋势
...点研发计划支持的重大专项之一。卫计委、工信部和国家食品药品监督总局等单位，出台了一系列产业支持政策，并明确指出“3D打印技术在医用方面的前景大、市场广，工信部将加大扶持和协调力度”，“3D打印医疗器械对促...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-378251-1-1.html
- 时间: 2018/01/29
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管理办法》
国家食品药品监管总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析。
- http://news.hc3i.cn/art/201801/41731.htm
- 时间: 2018/01/11
安怀信护帽覆盖线上线下
...售的、器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品监督管理开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供查询、提取等相关支持。国产品牌的机会。今年的集采几...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-378080-1-1.html
- 时间: 2017/12/27
医械临床试验机构将实行备案管理
近日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称办法），根据办法，将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平...
- http://news.hc3i.cn/art/201711/41436.htm
- 时间: 2017/11/28
江苏省医疗器械产业的特点
...注册品种数12000种，其中二类产品4000种，占比1/3。江苏省食品药品监督管理局认证审评中心调研员黄伟介绍，江苏医疗器械产业具有四大特点：一是生产企业数量众多，中小型企业占大多数，年销售额超过1亿元的企业仅100家左...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377790-1-1.html
- 时间: 2017/11/23
CFDA：7批（台）医疗器械产品抽检不合格
国家食品药品监督管理总局组织对电针治疗仪、药物熏蒸治疗设备等11个品种54批（台）的产品进行了质量监督抽检，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的4个品种7批（台）。
- http://news.hc3i.cn/art/201711/41383.htm
- 时间: 2017/11/23
医药电商的阻力：市场内在逻辑而非政策
2017年11月14日，国家食品药品监管总局(简称CFDA)发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》再一次明确网售处方药违规，并且再进一步明确了在网络展示处方药一样属于违规。对于这样的政策，一致的解读认为政策收紧了...
- http://news.hc3i.cn/art/201711/41355.htm
- 时间: 2017/11/20
医疗物联网应用快速增温 对安全性需有更高要求
...而其价格也将降至大众都能负担的范围。举例而言，美国食品药品监督管理局(FDA)刚获准了ButterflyIQ手持式超音波装置，这项技术能将iPhone转变成超音波扫瞄器，如果消费者不知道如何判读超音波影像，也有许多即将问世的工具...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377743-1-1.html
- 时间: 2017/11/17
食品药品监管总局明确进口医疗器械注册申请人和备案人名称中文使用原则
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。
- http://bbs.hc3i.cn/thread-41115-1-1.html
- 时间: 2017/11/02
“助手”还是“主角”？ 医疗人工智能再定位
...规人力无法操作的工作量。“在肿瘤治疗领域，目前美国食品药品监督管理局批准有关肿瘤的靶向治疗药品有80多种。但这些突变与药物之间存在上千万种可能性，人工计算无法完成这么大的工作量，也不能保证百分百的准确性...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377620-1-1.html
- 时间: 2017/10/30
成都扩大可“远程审方”药店范围 鼓励配备驻店执业药师
记者从成都市食品药品监督管理局获悉，结合成都市执业药师数量不足的实际情况，近年来，成都市食药监局在全市药品零售连锁企业中开展了执业药师远程药学服务，并得到群众和药品零售企业的普遍认可。为推进“互联网+...
- http://news.hc3i.cn/art/201710/41029.htm
- 时间: 2017/10/25
直播发布会：官方解读药品医疗器械审评审批改革鼓励创新意见
上午10时，国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会，向媒体介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈，还有药品、化妆品注册司司长王立丰，医疗器械注册司司长王者雄...
- http://news.hc3i.cn/art/201710/40794.htm
- 时间: 2017/10/09
美国 FDA 启动先导计划，苹果、三星等9家公司入选
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布启动名为 FDA Pre-cert 的先导计划，希望订定更适切的规范，以加快健康科技的创新和进入市场的时程。
- http://news.hc3i.cn/art/201709/40753.htm
- 时间: 2017/09/29
上海将率先试点医疗器械注册人制度
9月13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息：上海将在深化药品上市许可持有人制度（MAH）改革的基础上，率先试点医疗器械注册人制度，加快创新产品的上市步伐，强化食品药品安全保...
- http://news.hc3i.cn/art/201709/40601.htm
- 时间: 2017/09/15
10月起，云南6个试点城市公立医院率先实施“两票制”
...票制”政策宣传解读，营造推行“两票制”的舆论氛围；食品药品监管部门将加强药品生产经营企业的监督管理，打击挂靠过票行为，将实施“两票制”纳入飞行检查、日常监督检查内容，做好药品流通企业兼并重组、停业、转...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-376928-1-1.html
- 时间: 2017/09/14
美敦力、联影、微创、先健等企业医械进入绿色审批通道
截至8月25日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心在2017年度共批准美敦力、联影、微创、先健等54家企业的56款医械产品进入绿色审批通道，其中9款医械产品进入医械优先审批通道，47款医械产品进入创新医械特批...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-376680-1-1.html
- 时间: 2017/08/30
『飞检』江西首次退运无证进口医疗器械
...在对一台全自动冰冻染色机进行检验时，发现其未在国家食品药品监督管理总局备案，按照有关规定对该货物出具了《检验检疫处理通知书》，并作监督退运处理，这是我省首次退运无证进口医疗设备。近年来，江西省检验检疫...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-376563-1-1.html
- 时间: 2017/08/24