【独家】FDA公开澄清医疗设备与应用管制规范
FDA发布了指导性文件草案，旨在帮助那些设计健身设备和应用程序的人更好地了解产品何时被列入管制医疗设备的范畴。目前，该机构正在积极听取医疗行业和公众对90天后即将出台的新指导草案的意见。
- http://mall.hc3i.cn/art/201503/32973.htm
- 时间: 2015/03/09
FDA：批准基因检测服务？其实一开始我是拒绝的
“其实第一次听说要批准DNA检测装置我是拒绝的,因为你不能让我批准我就马上批准，第一我要观察一下，因为我不愿意批准完了以后再加一些特技上去，检测结果“Duang”一下，很准、很精确，好像你可能得啥病它都能预测出来...
- http://news.hc3i.cn/art/201503/32957.htm
- 时间: 2015/03/06
FDA高管阐述：两份新指南尝试智慧监管互联网医疗
上个月，FDA发布了两份关于互联网医疗设备的指导草案。在上周，FDA的两位高管表述了FDA对医疗设备类监管的意图，以及具体细节。
- http://news.hc3i.cn/art/201502/32818.htm
- 时间: 2015/02/20
FDA发布两份新指南 欲智慧监管互联网医疗
上个月，FDA发布了两份关于互联网医疗设备的指导草案。在上周，FDA的两位高管表述了FDA对医疗设备类监管的意图，以及具体细节。
- http://news.hc3i.cn/art/201502/32782.htm
- 时间: 2015/02/12
FDA制定法规将可穿戴健康设备划入“一般健康”设备范畴
...备之间界限越来越不明朗，为了应对这一市场乱象，美国FDA近日宣布将把可穿戴健康设备划入“一般健康”设备的范畴，并制定了相关法规。
- http://news.hc3i.cn/art/201502/32720.htm
- 时间: 2015/02/06
聚焦美国移动医疗，看硅谷移动医疗有多牛逼？
...的美国肿瘤科。融资额第二大的是ProteusDigitalHealth，2012年FDA批准了它的微型可消化芯片，这个芯片可以嵌在药物里面，患者服进去后，医生和患者家属能追踪他的服药情况。所以说这是一款服药追踪器。第三大的是FlatironHealth。...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-138907-1-1.html
- 时间: 2015/01/26
国外比较好的移动医疗商业模式，可以借鉴一下
...提供个性化的反馈，及时提醒医生和护士。该系统已通过FDA医疗器械审批，而且在临床研究中证明了其临床有效性和经济学价值，因此得到了两家医疗保险公司的报销，提供给投保的糖尿病患者。Welldoc甚至还和药企合作，利用...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-138869-1-1.html
- 时间: 2015/01/26
Apple Watch带火了可穿戴设备 也引来了规范的监管
FDA（美国食品药物管理局）近来起草了一份初步指引，基于此可以判断拥有健康跟踪和建议服务的可穿戴设备（如Apple Watch) 是否属于受监管的医疗设备。
- http://news.hc3i.cn/art/201501/32597.htm
- 时间: 2015/01/22
回顾2014移动医疗（上）：资本蜂拥 巨头入场
...健身等领域已经推出了近10款产品，部分产品已经通过了FDA、CE认证（欧洲市场认证）。公司目前销售收入主要来自硬件，实际销售几十万台，2000万美金左右，后台的APP和云端收入可以忽略。iHealth未来将从战略上向竞争壁垒高的...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-138468-1-1.html
- 时间: 2015/01/07
欧盟VS美国，移动医疗APP监管哪家强？
...应用监管领域的担忧也越发严重。这些普遍的质疑包括，FDA的审批流程耗时甚长，标准执行前后不一，基于危险建立的分类模式会阻碍创新，这些都折磨开发人员。上述问题导致的结果是，在登陆美国之前，突破性的医疗设备已...
- http://news.hc3i.cn/art/201412/32296.htm
- 时间: 2014/12/25
2014年FDA批准的31个移动医疗产品
...成伤害，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration;FDA)也已于2013年9月正式公告移动医疗应用(Mobile Medical Application Final Guidance)指导的最终版本，移动医疗在发展上也开始有初步的依循规范，更有助于移动医疗的发展。
- http://news.hc3i.cn/art/201412/32113.htm
- 时间: 2014/12/08
这些移动医疗产品何以获FDA批准
...伤害，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration；FDA)也已于2013年9月正式公告移动医疗应用(Mobile Medical Application Final Guidance)指导的最终版本，移动医疗在发展上也开始有初步的依循规范，更有助于移动医疗的发展。
- http://news.hc3i.cn/art/201412/32105.htm
- 时间: 2014/12/05
在美国比较成功的移动医疗商业模式
...提供个性化的反馈，及时提醒医生和护士。该系统已通过FDA医疗器械审批，而且在临床研究中证明了其临床有效性和经济学价值，因此得到了两家医疗保险公司的报销，提供给投保的糖尿病患者。Welldoc甚至还和药企合作，利用...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-136826-1-1.html
- 时间: 2014/11/10
新一代传感器技术的开发，将用于解决医疗健康问题
...法，并最终让这些创新设备通过美国食品和药物管理局（FDA）的认证。二次启动 据上海羿歌了解，这次是本届大赛第二次举办，首次推出是在2012年，最初的想法是在未来两年举办两次，并最终与奖金高达1000万美元的高通Tric...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-136519-1-1.html
- 时间: 2014/10/31
医疗电子领域有哪些重要的传感器
...而一种可吸收的变形杆菌类传感器也早已诞生(已通过了FDA(美国食品及药物管理局)审核)，传感器在医疗电子领域的应用屡见不鲜。本文主要介绍医疗电子领域中生物传感器、测压传感器、非接触式温度传感器的基本应用。核心...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-136506-1-1.html
- 时间: 2014/10/30
如何可以使物联网医疗设备更安全
...和审核患者的服药剂量，从而保护患者的安全，同时遵守FDA的合规性要求。希望利用物联网的医疗保健公司可以通过连接现有的资产来这么做。他们的目标是远程管理和控制设备，并利用已经生成的数据。该解决方案使用网关或...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-136454-1-1.html
- 时间: 2014/10/28
移动医疗的软肋：打不通数据和服务
...临床类的App和硬件完全不同于大众消费类，在审批上需要FDA审核，使用的时候有的是医生处方的一部分，可见其专业性。而这类产品目前在中国还没有。此外，其实就电子病历本身来讲，最关键的是电子化的实验室报告和各种检...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-136369-1-1.html
- 时间: 2014/10/27
医疗器械公司亲睐生物传感类产品
...会要求辅助临床的产品具有极高的精确度，很多需要通过FDA的特殊认可才能被临床采用。同时，医生不太可能花很多时间去整理和分析数据，因此数据越直观，越容易被医生接受。 从目前生物传感类移动医疗产品的发展来看...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-136134-1-1.html
- 时间: 2014/10/15
医学新科技产品填补产业空白
...测和治疗帕金森氏症的可穿戴设备个人KinetiGraph日前取得FDA许可。监测患者运动症状的改变是帕金森和其他运动相关疾病治疗的关键，个人KinetiGraph能为临床医生提供在检查之外的清晰准确的患者情况评估。个人KinetiGraph可以收集...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-136011-1-1.html
- 时间: 2014/10/10
2014年FDA批准的23家数字健康App和设备名单火热出炉
美国医疗健康资讯网站MobiHealthNews已连续数年追踪FDA对智能手机连接的医疗设备和独立应用程序（App）的审批情况。2014年度，迄今为止，FDA已批准了23个与数字健康相关的App和设备。
- http://news.hc3i.cn/art/201409/31320.htm
- 时间: 2014/09/29