快速迭代的数字医疗如何监管？FDA有了更开明的新招
...进？在对互联网医疗的监管上，美国食品和药品管理局（FDA）最新宣布，开始转变其传统的运作方式。过去，FDA总是监管产品，而未来，他们将会把监管重点放到那些开发产品的企业身上。
- http://news.hc3i.cn/art/201708/40058.htm
- 时间: 2017/08/08
3D打印将有助于医疗行业的发展
...部件，这是非常不安全的做法。 就在去年2016年5月，FDA发布了“3D打印技术注意事项”这一基本安全准则，征求了对这些类型问题的意见与建设。同年8月份，医疗器械制造商协会的AdvaMed表明：“安装3D打印机并使用这些3D打...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-223352-1-1.html
- 时间: 2017/08/02
Android应用在嵌入式医疗仪器设备的优势
...，特别是病人而言。依据医疗设备对病人的危险程度以及FDA认为合理的监管审查力度，FDA将所有医疗设备划分为三大类。 I类设备的风险最小，包括像压舌板、绷带和基本的手术器械。II类设备具有中等风险，包括心电图机、...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-223300-1-1.html
- 时间: 2017/07/26
癌症治疗新突破：新型基因药物有望获FDA批准
癌症一直是人类希望功课的病种之一，近年来，随着科技的不断发展，很多科学家认为基因可能是癌症治疗的有效突破口，也逐步开展了对基因抗癌的深度研究。
- http://news.hc3i.cn/art/201706/39302.htm
- 时间: 2017/06/13
无管制的干细胞治疗还有待研究！
...近600家诊所。这些诊所绕过了美国食品药品监督管理局（FDA）对技术问题的监督。诊所从病人身上取出细胞，只需操作一点点，然后将其注入病人体内。FDA没有参与，因为细胞来自于他们正在使用的同一个人。AjayKuriyan，MD，在...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-222675-1-1.html
- 时间: 2017/06/12
FDA批准首个医疗VR，阿凡达帮助中风康复
...，而且预后效果不佳。但是，最新一款虚拟现实最近获得FDA批准，帮助患者更好更快恢复。这个系统由瑞士公司MindMaze开发，在欧洲市场已经获得批准和上市，这次FDA的批准将率先将VR推广到美国医院，用于脑神经受损的病人。
- http://news.hc3i.cn/art/201706/39198.htm
- 时间: 2017/06/08
重大突破!肝癌新药临床研究获得成功!
...升级版，都是多靶点的激酶抑制剂。这是近十年来首个被FDA批准的肝癌新药，也是第一个临床证明对索拉菲尼耐药肝癌患者有效的新药。2：免疫药物PD1抑制剂Opdivo在肝癌2期临床试验中表现不错，目前治疗肝癌这种新药已经进入...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-222503-1-1.html
- 时间: 2017/05/26
不跑医院，家用医疗检测可能是个大生意
...从事在家实验室测试设备的公司，如Scanadu和Cor仍在等待FDA（美国食品及药物管理局）的批准。不过一些简单的实验室测试仍然可以在自己家完成，并将结果发送到实验室，一些新的创业公司看到了这个市场，比如提供 STD（性传...
- http://news.hc3i.cn/art/201705/38845.htm
- 时间: 2017/05/08
厦门大学教授原创抗癌新药获美国FDA临床试验许可批件
...抗癌新药K-80003近日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可批件，正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段，将开展在晚期结直肠癌患者中的临床测试。据介绍，该原创抗癌新药K-80003（TX-803）源于张...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-222199-1-1.html
- 时间: 2017/04/28
我国在白血病等领域打破国外专利药物垄断
...抗癌新药K-80003近日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可批件，正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段，将开展在晚期结直肠癌患者中的临床测试。 据介绍，该原创抗癌新药K-80003（TX-803）源...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-222186-1-1.html
- 时间: 2017/04/28
现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施培训
...药企日常运营的重要设施，同时也是各大监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等GMP现场核查的重要关注点。一直以来，由于诸多历史原因，系统的操作维护及管理相关人员对此重要系统的设计、建造、安装、验证、日常运营等环节...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-222111-1-1.html
- 时间: 2017/04/21
肺癌等领域打破国外专利药物垄断新药创制专项迎“丰收”
...抗癌新药K-80003近日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可批件，正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段，将开展在晚期结直肠癌患者中的临床测试。 据介绍，该原创抗癌新药K-80003（TX-803）源...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-222075-1-1.html
- 时间: 2017/04/17
植发机器人来了！美国 ARTAS 植发机器人登陆中国
...在中国使用。在更早些年，ARTAS植发机器人获得了、美国FDA及欧盟CE认证。
- http://news.hc3i.cn/art/201703/38420.htm
- 时间: 2017/03/27
[转]人工智能将在这些医疗细分领域超越人类
...智能技术和手机摄像头检测黑色素瘤的手机应用，并已在FDA注册。据市场调查公司IDC估测，虽然目前只有1%的软件应用有人工智能的特征，但到2018年，这个数字预计能达到50%。眼科不止皮肤科，人工智能在眼科的诊断水平也表现...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-221708-1-1.html
- 时间: 2017/03/14
失眠治疗仪千万别用小杂牌，亲身体验！
...价格都较贵。最后笔者登录国家食品药品监督管理局（CFDA）的网站，查询了该产品的注册信息，注册证上写明生产国为美国，属进口三类医疗器械。笔者又登录美国联邦食品药品管理局（FDA）的网站，同样显示该产品早在1986年...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-221571-1-1.html
- 时间: 2017/02/27
【DICOMQA网红番】医学影像与深度学习
...家叫做R2Technology的公司专门做MamoCAD系统的，并且通过了FDA认证。后来，被Hologic这家生产乳腺X光机设备的公司收购了，MamoCAD系统也就直接集成到了设备工作站中了。很多美国医院在乳腺肿瘤筛查过程中都会用到MamoCAD系统，而且...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-220775-1-1.html
- 时间: 2016/10/27
1622个品种审查后 临床试验如何确保真实性？
...人民网发文《全面沦陷，80﹪新药临床数据涉假！》，自CFDA启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，在待批生产的1622个药物临床试验项目中发现有超过八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，其数据真实性、规范...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-220509-1-1.html
- 时间: 2016/09/20
G20会诊世界经济“开药方”,春雨国际让远程会诊普及
...的监管功能皆举世有名。而最新的药物约80-90%最先在美国FDA批准上市。我国同一药品获批和美国常常可有5-7年的时间差距。由于以上所述各种原因，单以癌症为例，美国平均五年生存率为60%，远高于我国的30%。为什么要进行春雨...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-220436-1-1.html
- 时间: 2016/09/13
首款医疗级腕表走出国门 橙意Dr.Watch2.0获国际双认证
2016年8月，橙意Dr.Watch2.0继橙意脉搏血氧仪之后，再次获得美国FDA、欧盟CE医疗器械认证，这橙意家人研发的远程医疗系列产品得到国内外权威机构的一致肯定。
- http://supplier.hc3i.cn/art/201608/37192.htm
- 时间: 2016/08/23
克唑替尼：为精准治疗开启新的里程碑
...。至于该基因对疾病本省预后的价值目前尚无定论。 FDA于2011年批准克唑替尼用于ALK基因重排阳性晚期NSCLC的治疗。克唑替尼是一种口服型制剂，其具有高度特异性，可以高效地抑制ALK基因的自身磷酸化，达到抑制肿瘤细胞生...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-219551-1-1.html
- 时间: 2016/08/20