“十三五”有望获批的24个重大新药创制品种
...的Osimertinib是首个针对T790M突变的EGFR类激酶抑制剂，获得FDA突破性认定，并于2015年11月获得FDA批准，业内认为其将达到30亿美元年销售额。艾维替尼和迈华替尼的开发进度与Osimertinib差距不大，且在中国申报进度居前，故若能获批...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158659-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
还挣扎在上市之路的药品大盘点
...抛弃，有的则被企图用于别的的医治，还有的虽然经过了FDA同意，可是药效仍存在争议。以下即是生物谷小编编译收拾的2015年还在挣扎中的新药（不完全统计）汇总报导。Aducanumab百健的aducanumab仍处在验证医治阿尔茨海默氏病有...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158634-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
企业在药物临床试验中该如何做
...整的疑问，对该注册请求国家食品药品监督办理总局（CFDA）不予同意。上海医药在声明中称，现已第一时刻责成常州制药全部了解核实情况并查找因素，此事不会影响公司股价。核对的板子打在谁身上？2015年7月22日，CFDA发布...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158633-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
侯钰：抓关键信息 让新药研发事半功倍
...能覆盖全世界90%以上的在研新药。对于上市新药信息，抓FDA新药批准的源头信息最简便捷的途径是美国FDA的CDER批准的新分子实体和新生物技术药品种。该信息由FDA将审批结果随时公布，每一年度有汇总表。把握了欧盟药品的授...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158551-1-1.html
- 时间: 2016/01/06
2016移动医疗APP路在何方？
...和医疗保健风险。值得一提的是，美国食品药品管理局（FDA）率先于2015年2月出台了一份指南，对哪些移动医疗APP需要接受监管、哪些无需接受监管做出了明确规定。全球移动医疗APP市场问题：商业炒作过度从2015年的全球移动医...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158539-1-1.html
- 时间: 2016/01/05
美国FDA批准Alectinib作为ALK变异的非小细胞肺癌的治疗药物
美国FDA批准Alectinib作为ALK变异的非小细胞肺癌的治疗药物。肺癌是美国癌症死因的第一位。2015年有221200名患者诊断为肺癌。估计死亡158040人。Crizotinib治疗没有效果的患者可以考虑用Alectinib治疗。ALK变异的肺癌占肺癌的5%左右，Al...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158480-1-1.html
- 时间: 2016/01/03
移动医疗的七种盈利模式
...移动医疗公司WellDoc研发的糖尿病管理平台，成为首个获FDA批准的可帮助医生优化开具处方的手机应用。在国内，卫计委医药卫生科技发展研究中心推出“中国高血压患者心血管危险因素全面管理工程”，计划实现患者通过手机AP...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158397-1-1.html
- 时间: 2015/12/28
精准医疗在中国：我们还缺些什么？
...由于目前没有LDT审批制度，几乎所有的实验室检测都需CFDA/卫计委审查，也就都成了的所谓的IVD。这一方面导致很多实验室检查审查过度，一方面真正的IVD市场受到制约。人才：本土精准医疗行业的各类人才奇缺。仅以诊断和治...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158323-1-1.html
- 时间: 2015/12/24
你的医生并不需要你的健身健康监测数据
...相比较。而且事实上，可穿戴设备如Fitbit还没有通过美国FDA的临床可靠性验证，该验证使用的是与医疗器械监管一样的标准。消费者使用的可穿戴设备目前归在FDA不太严格的“健康为中心”一项。Trister说可穿戴设备目前最有前...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158269-1-1.html
- 时间: 2015/12/22
2015年度中国医药行业大事件！
...国家一类新药等）的运营。3、中裕新药收获中国第一个FDA突破性疗法认定中裕新药宣布其研发中的艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得FDA核准突破性治疗资格，在此之前，艾滋病新药TMB-355(ibalizumab)静脉注射型已获得美国FDA核准快速...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158220-1-1.html
- 时间: 2015/12/17
时髦的互联网糖尿病险“内幕”大曝光
...学合作，通过湘雅医院的临床测试，作为首家获得国家CFDA认证的软硬件结合的血糖管理平台，能标准化地帮助糖友进行自我血糖监测，这构成泰康保险选择的主要原因；而且获得CFDA认证的糖护士产品得到海外市场的认可，在中...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158172-1-1.html
- 时间: 2015/12/15
看起来很靠谱但并非如此的移动医疗应用
...序朋友们在选择的时候可以选择那些信誉有保障，经过了FDA食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration）批准的应用。移动医疗应用未来还有一段路要走。说过了那么多移动医疗应用的不足，其实想要更好的改善这些不足，移动...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157820-1-1.html
- 时间: 2015/11/25
FDA给智能超声波检查工具iViz颁发通行证 用于临床医疗
日前，FDA（美国食品药物管理局）给 FUJIFILM SonoSite（日本富士胶片-索诺声公司）发了一张向市场推广其 iViz 智能超声波检查工具的 “通行证”。
- http://news.hc3i.cn/art/201511/35089.htm
- 时间: 2015/11/25
从政策、技术、资金三方面看清智慧医疗准入门槛
...件产品的APP，如果涉及临床医学使用范围，也是必须通过FDA审批才能推向市场，APP自身必须经过严格的临床试验，证明其安全有效。而一旦获得可靠的临床试验证明，APP则可出现在医生给患者开的药方上。现如今许多创业者抱怨...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157676-1-1.html
- 时间: 2015/11/18
7项应用各不同，人工智能正在挖掘多种医疗需求
...未知的药物所产生的副作用，这些副作用在未来可能引发FDA的质问；RxScore是首个药品安全评分系统，可以迅速？？总结全面批准后的药品安全问题，就像FICO信用评分系统一样。ModernizingMedicine：为医生提供智能治疗工具现代医疗...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157466-1-1.html
- 时间: 2015/11/07
美国移动医疗APP使用状况的研究
...条形码记录饮食、追踪体征，包括血压、血糖等。3.已获FDA的认证在这二年获得FDA批准的Apps有：mySugrGmbH开发的DiabetesLogbook糖尿病日志，记录饮食、计算胰岛素剂量；AliveCor开发的AliveECG，糖尿病管理、食品数据库、40米外读取并...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157265-1-1.html
- 时间: 2015/10/28
全球医疗界不可思议的五大突破！
...饥饿感和饱腹感，从而减轻体重，目前已于2015年1月获得FDA的上市许可。未来全球医疗五大健康突破5：智能移动设备深夜里，父母是更愿意把哭啼的孩子带到急诊，还是通过智能手机获得医生的诊断？答案肯定是后者。智能手机...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157194-1-1.html
- 时间: 2015/10/26
智慧医疗大发展 聚焦11种主题个性医疗
...更有效、副作用小的治疗方案，预测复发风险的几率等。FDA体外诊断和放射卫生办公室副主任伊丽莎白A.曼斯菲尔德博士认为个性化诊断医疗设备可以帮助医生决定给病人提供哪些治疗和给病人药的剂量。针对糖尿病的个性化医...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157058-1-1.html
- 时间: 2015/10/20
曝广东招标新方案：仿制药跪了！
...竞价组，第二竞价组包括保护期内的其他专利药品；获得FDA/欧盟等制剂认证的国产药品；获得省政府质量奖药品；首仿药品。福建方案：将经济技术标分值≥90分的品种，列为第一层次，其他归为第二层次。首家研发上市药品或...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157041-1-1.html
- 时间: 2015/10/20
国家禁用的儿童用品您知道多少
...看国家都禁用的都有哪些吧！NO.1儿童防侧睡枕美国CPSC和FDA警告：不要使用这种保持婴儿特定睡姿的“防侧睡枕”。该枕在过去的15年内已导致了至少13名婴儿死亡。此类睡姿定位器的卖点本是保持孩子平卧，防止侧翻后俯卧而窒...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156882-1-1.html
- 时间: 2015/10/12