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黑科技”追踪：当智能药片获FDA批准以后

...症和抑郁症）的一个版本——Abilify MyCite ，成为获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的首个智能药物。这一消息意义重大，它意味着药物与传感器结合已经不再是天方夜谭。

3D打印医疗器械利好 CFDA审查上日程

2月26日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(CMDE)公布了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）（以下简称《指导原则》），将国内3D打印医疗器械的临床应用和上市流通提上日程，对3...

两会热议大部制，对超级卫计委你期待什么？

...监系统拆分，药品、医疗器械监管划归国家卫计委管理，食品纳入大市场。

医疗 AI 通过 FDA 审核，可提前 6 小时警报猝死风险

美国食品药品监督管理局（FDA）日前批准了一项人工智能算法。该算法可以监测患者的生命体征，帮助预测由心脏病或呼吸衰竭导致的猝死。这项人工智能技术对解放有限的医疗资源具有重大意义。

CFDA解读《医疗器械网络销售监督管理办法》

国家食品药品监管总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析。

医械临床试验机构将实行备案管理

近日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称办法），根据办法，将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平...

美国第一款获FDA批准的“数字药片”问世

11月17日，美国第一款“数字药片”问世，日本大冢制药公司和美国硅谷企业合作研发的“数字药片”Abilify MyCite得到美国食品与药物管理局(FDA)批准，拿到了上市的“入场券”。

CFDA：7批（台）医疗器械产品抽检不合格

国家食品药品监督管理总局组织对电针治疗仪、药物熏蒸治疗设备等11个品种54批（台）的产品进行了质量监督抽检，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的4个品种7批（台）。

医药电商的阻力：市场内在逻辑而非政策

2017年11月14日，国家食品药品监管总局(简称CFDA)发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》再一次明确网售处方药违规，并且再进一步明确了在网络展示处方药一样属于违规。对于这样的政策，一致的解读认为政策收紧了...

食品药品监管总局明确进口医疗器械注册申请人和备案人名称中文使用原则

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。

  • 时间: 2017/11/02

成都扩大可“远程审方”药店范围 鼓励配备驻店执业药师

记者从成都市食品药品监督管理局获悉，结合成都市执业药师数量不足的实际情况，近年来，成都市食药监局在全市药品零售连锁企业中开展了执业药师远程药学服务，并得到群众和药品零售企业的普遍认可。为推进“互联网+...

直播发布会：官方解读药品医疗器械审评审批改革鼓励创新意见

上午10时，国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会，向媒体介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈，还有药品、化妆品注册司司长王立丰，医疗器械注册司司长王者雄...

美国 FDA 启动先导计划，苹果、三星等9家公司入选

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布启动名为 FDA Pre-cert 的先导计划，希望订定更适切的规范，以加快健康科技的创新和进入市场的时程。

上海将率先试点医疗器械注册人制度

9月13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息：上海将在深化药品上市许可持有人制度（MAH）改革的基础上，率先试点医疗器械注册人制度，加快创新产品的上市步伐，强化食品药品安全保...

2017年我国大健康行业产业结构及市场规模分析

...疗器械、 医疗耗材产销为主体的医药产业；三是以保健食品、健康产品产销为主体的保健品产业；四是以健康检测评估、咨询服务、调理康复和保障促进等为主体的健康管理服务产业；五是健康养老产业。

快速迭代的数字医疗如何监管？FDA有了更开明的新招

...策制定者如何与时俱进？在对互联网医疗的监管上，美国食品和药品管理局（FDA）最新宣布，开始转变其传统的运作方式。过去，FDA总是监管产品，而未来，他们将会把监管重点放到那些开发产品的企业身上。

国家临床医学研究中心2017-2021发展规划重磅发布

...心”）由科技部会同国家卫生计生委、军委后勤保障部和食品药品监管总局共同开展建设，是面向我国疾病防治需求，以临床应用为导向，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养...

国务院印发新一代人工智能发展规划，健康医疗划入重点

...上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需（文末有相关内容：一图读懂|短缺药保障，国家要做这些事）。

中央全面深改组会议：要扩大医疗保险制度覆盖面

...上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。

执业药师要安排实训了！

7月3日，安徽省人民政府办公厅发布《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案》（下称方案）。《方案》中明确提到：到2020年，连锁率不低于70%；建立执业药师实训基地；“十三五”末，全省执业药师数超过4人/万人。