被指隐瞒多次召回GE医疗称“在华主动召回”
...死亡。这一致死事件迅速将GE医疗的该规格产品列入美国FDA的一级召回范围，要求所涉及范围的核医学设备停止使用直至专业工程师完成检修。召回事件很快也在其他国家引起波动，《紧急医疗器械纠正函》发布第二天，GE医疗...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-124527-1-1.html
- 时间: 2013/10/31
八大死得快食物
...是诱发癌的因子。[img=480,297]http://ugc.qpic.cn/adapt/0/ffcf3059-2fda-6f1e-5d12-e71c50922562/800[/img]4，皮蛋，一般制造商在制作皮蛋时，常添加定量的铅，我们若经常食用，会引起铅中毒。同时，还会造成身体内钙质的流失。[img=350,256]http://ugc....
- http://bbs.hc3i.cn/thread-124510-1-1.html
- 时间: 2013/10/31
FDA发布医械UDI——唯一识别码监管规则
FDA日前正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。一旦该新规则全面实施，市场上流通的产品将可被快速、高效地识别。
- http://news.hc3i.cn/art/201310/27270.htm
- 时间: 2013/10/30
专家警告：慎用皮肤诊断APP
...服务资源匮乏地区的患者提供一条新途径。不久前，美国FDA正式发布了移动医疗应用(MMAs，mobilemedicalapps)监管指南，其中大部分移动医疗程序都不被认可，仅有一小部分医学用途的程序得到承认，比如计算癌症患者的辐射剂量、...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-123672-1-1.html
- 时间: 2013/10/12
医疗电子领域有哪些重要的传感器
...而一种可吸收的变形杆菌类传感器也早已诞生(已通过了FDA(美国食品及药物管理局)审核)，传感器在医疗电子领域的应用屡见不鲜。本文主要介绍医疗电子领域中生物传感器、测压传感器、非接触式温度传感器的基本应用。
- http://news.hc3i.cn/art/201310/26913.htm
- 时间: 2013/10/09
FDA发布移动医疗应用指南
9月23日，美国食品药品管理局(FDA)对移动医疗应用程序(或应用软件)开发商发布最终指南，移动医疗应用程序是指那些运行在移动通信设备并与传统医疗器械执行相同功能的软件程序。该指南概述了FDA用于移动应用程序的监管方...
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26808.htm
- 时间: 2013/09/27
美国最终版移动医疗App监管指南发布
9月23日，FDA为移动医疗应用程序或App开发商发布了最终版指南。该指南介绍了FDA针对移动医疗App的监管方法。办法规定，对于那些风险较小的绝大多数移动医疗App，FDA拟行使执法自由裁量权，这意味着它不会强制按照联邦药品与...
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26767.htm
- 时间: 2013/09/25
FDA颁布医疗软件规范指南
美国当地时间周一，FDA表示，他们制定出来的指南规将主要针对两类软件： 作为规范医疗设备配件出现的软件，打个比方，医疗人员可以通过查看储存在智能手机或平板中的医学图片来对病人进行诊断; 作为一款规范医疗设...
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26748.htm
- 时间: 2013/09/24
FDA医疗器械UDI监管规则发布
9月20日，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号，第二部分是可公开查询的数据库。
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26722.htm
- 时间: 2013/09/23
美移动医疗App 监管还是放任？
许多人指责FDA的监管政策，称其遏制了行业创新，限制了移动医疗app市场的发展。在线杂志《美国思想者》(American Thinker)指出，监管政策的出台将使移动医疗app开发商面临更高的开发成本，阻滞app进入市场的步伐。
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26594.htm
- 时间: 2013/09/16
转：中国医疗行业的回扣文化
...的很小一部分。”2007年，中国国家食品药品监督管理局(SFDA)前局长郑筱萸因受贿与渎职被执行注射死刑。郑筱萸收受药企650万元人民币贿赂以后，批准了不安全的药品，导致部分病人死亡。在担任国家食品药品监督管理局局长...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-122909-1-1.html
- 时间: 2013/09/12
美国发布医疗设备用射频无线技术指南
美国食品药品管理局(FDA)发布了医疗设备中射频无线技术指南文件，建议该指南适用于植入人体或人体上佩戴的医疗设备，以及打算在医院和临床实验室等场合使用的其他医疗设备。该指南讨论了可能会影响采用射频无线技术的...
- http://radiology.hc3i.cn/art/201309/26410.htm
- 时间: 2013/09/05
中国医疗器械企业迎来春天 出口美国被看好
...。不过要想吃到美国医疗器械市场蛋糕，必须先获得美国FDA认证才能获准进入美国市场。
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26345.htm
- 时间: 2013/09/03
FDA批准新型3D手术系统
近日，FDA批准了印第安纳的骨骼肌医疗器械生产商Zimmer用于反向移植的肩部系统。
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26330.htm
- 时间: 2013/09/02
无线医疗在医院（论无线软件）
...运行程序并且不能退出。还有值得注意的iPad是唯一通过FDA认证成为医疗设备。好了，讲了那么多了当然移动查房还有很多接口（HIS、LIS、Pacs、CIS）目前大部分还是只能支持自家的HIS或者CIS。（最后其他版本的软件不一定每个人...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-121733-1-1.html
- 时间: 2013/08/17
FDA简化规程以削减临床数据监测开支
美国食品药品监督局(FDA)近日发布了新的临床试验准则，鼓励并批准更加集中，重点监测有风险性试验的数据监测手段，取代之前高成本耗时间的现场数据监测。
- http://news.hc3i.cn/art/201308/25909.htm
- 时间: 2013/08/15
移动医疗APP如何应对监管的挑战
近日，美国食品药品管理局(FDA)致信一家印度软件开发商，称后者开发的一款尿检App应用如要继续在美国市场上销售，需获得FDA批准。移动互联网技术的一个弊端是容易抄袭，每个医疗App都有许多同类的模仿产品，商业外壳可以...
- http://news.hc3i.cn/art/201308/25724.htm
- 时间: 2013/08/08
省质监局通报抽检情况 20多种食品检出致癌物
...苯系物都是有毒物质。苯类溶剂由于毒性较大，已被美国FDA列入可致癌化学品中，此类溶剂如果渗入皮肤或血管，会随血液危及人的血球及造血机能，损害人体神经系统，甚至导致白血病发生。残留在包装内的苯类溶剂，易被包...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-120604-1-1.html
- 时间: 2013/07/23
发掘医疗健康领域投资潜力
...，由于中国药企普遍缺乏和国外监管部门如美国药监局（FDA）打交道的经验，不了解进入国外销售渠道的方式，不懂如何在国外建立好品牌而无法进入美国市场。但这种状况目前正随着少数中国药企进入美国仿制药市场而改变。...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-120574-1-1.html
- 时间: 2013/07/22
FDA新规范将登场 移动医疗产业面临新变革
FDA已于今年中揭露新的移动医疗规范草案，包括相关软硬件上市前的资讯安全、功能有效认证，以及风险管理建议指标;同时也规划在今年9月～10月进入最终审议阶段，将公布完整的移动医疗MMA认证法规，未来所有在美国申请上...
- http://news.hc3i.cn/art/201307/25277.htm
- 时间: 2013/07/16