刚刚，AI医械注册审查指导原则发布（附全文）
3月9日，国家药监局器审中心网站发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。
- //news.hc3i.cn/art/202203/46529.htm
- 时间: 2022/03/11
国家药监局明确今年制修订99项医疗器械行业标准
...订标准项目，要明确标准变化内容，并对标准实施时间和注册等环节提出实施意见建议。各相关省（区、市）食品药品监管局要高度重视，加强对本行政区域标准制修订项目承担单位的监管，督促各相关单位按照标准制修订工作...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-545377-1-1.html
- 时间: 2018/08/15
3D打印医疗器械利好 CFDA审查上日程
...器械技术审评中心(CMDE)公布了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）（以下简称《指导原则》），将国内3D打印医疗器械的临床应用和上市流通提上日程，对3D打印和医疗器械行业来说都是重大利好...
- http://news.hc3i.cn/art/201803/42202.htm
- 时间: 2018/03/27
CFDA发布首个关于移动医疗器械的规范文件
2017年12月29日，CFDA发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（以下简称指导原则），这也是我国首个关于移动医疗器械规范性文件。《指导原则》明确了移动医疗器械的定义、类型、判定原则和注册申报资料总体要求，适...
- http://news.hc3i.cn/art/201801/41656.htm
- 时间: 2018/01/02
我国将推出新“中国药典” 药企需审查适用性
我国将编纂新的《中华人民共和国药典》等药品标准。药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和药品注册标准。
- http://news.hc3i.cn/art/201712/41590.htm
- 时间: 2017/12/19
无管制的干细胞治疗还有待研究！
...认可的研究试验。但是临床试验网站只是一个人类研究的注册站点。它不检验审判的科学有效性、伦理或安全性。对这三名妇女的治疗包括从他们的胃中取出脂肪组织，将这些“干细胞”和一系列模糊的添加剂混合在一起，然后...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-222675-1-1.html
- 时间: 2017/06/12
1622个品种审查后 临床试验如何确保真实性？
...心态。鼓励企业认真负责地开展自查，主动撤回有缺陷的注册申报，严惩注册申报造假行为。
- http://bbs.hc3i.cn/thread-220509-1-1.html
- 时间: 2016/09/20
高值耗材管理系统
...导致高值耗材进价不合理;其次表现为“三证”(包括产品注册证、生产许可证或经营许可证,以及卫生许可证)管理缺乏实时性,有时候三证有效期已过,耗材管理者因缺乏有效信息手段的支撑并不能及时发现;另外,高值耗材是哪个供...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-216679-1-1.html
- 时间: 2016/07/27
科进智慧医疗之高值医用耗材管理系统
...许可证、营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证等。同时对其产品进行资质审查，符合条件的方能进入备用库作为可选项，由上级业务主管部门或医院组织招标。3.2建立、维护高值耗材基本数据库医学工程科对中...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-216640-1-1.html
- 时间: 2016/07/26
【科进合理用药系统】
...国家高新技术、国家双软认证企业、国际CMMI3软件企业，注册资金1240万元。科进软件致力医疗、互联网、移动应用等解决方案，现已获得30多项软件著作权证书。科进医疗软件体现了“以患者为中心、以服务为根本、以管理为支...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-216306-1-1.html
- 时间: 2016/07/06
科进智慧医疗之高值医用耗材管理系统
...许可证、营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证等。同时对其产品进行资质审查，符合条件的方能进入备用库作为可选项，由上级业务主管部门或医院组织招标。3.2建立、维护高值耗材基本数据库医学工程科对中...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-216226-1-1.html
- 时间: 2016/06/30
第5版JCI标准对科进软件产品质量把控的启示
...国家高新技术、国家双软认证企业、国际CMMI3软件企业，注册资金1240万元。科进软件致力医疗、互联网、移动应用等解决方案，现已获得30多项软件著作权证书。科进医疗软件体现了“以患者为中心、以服务为根本、以管理为支...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-215731-1-1.html
- 时间: 2016/06/21
2015年度中国医药行业大事件！
...一个本土企业与全球500强企业在高端生物药领域从研发、注册、生产到销售达成全面合作，开创了中国生物制药企业与国际合作的创新模式。10、春雨医生躺着中枪移动医疗模式有待探索一篇标题为《论春雨医生的倒掉》的文章...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158220-1-1.html
- 时间: 2015/12/17
中国疫苗首次获得境外临床试验许可
...国家多部委的支持下，项目组随即赴塞拉利昂开启了临床注册工作，并与中塞友好固定实验室检测队有机对接。在中国驻塞使馆的协助下，确定了塞方疫苗临床研究负责人和临床试验现场。经过严苛的知识产权审查、多轮的技术...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156885-1-1.html
- 时间: 2015/10/12
广州军区广州总医院：胸痛中心的医疗电子商务建设
...项功能，实现医疗业务流程。用户管理模块主要提供用户注册，个人信息管理，如修改个人信息、收货地址，密码等。订单管理模块分别包含订单的生成，状态跟踪，异常状态处理，物流跟踪等功能。当订单进行到某一阶段，用...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156427-1-1.html
- 时间: 2015/09/21
广州军区广州总医院：胸痛中心的医疗电子商务建设
...项功能，实现医疗业务流程。用户管理模块主要提供用户注册，个人信息管理，如修改个人信息、收货地址，密码等。订单管理模块分别包含订单的生成，状态跟踪，异常状态处理，物流跟踪等功能。当订单进行到某一阶段，用...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156239-1-1.html
- 时间: 2015/09/14
医药监管来了，互联网“三巨头”BAT会怎么做？
...，但是要在中国销售这些产品，企业还需按照《医疗器械注册管理办法》到有关部门对自己的产品进行注册或者备案，即获得CFDA认证。医疗app相比其他互联网医疗产品来讲，医疗app由于缺乏监管，行业准入门槛低等原因，所以...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156141-1-1.html
- 时间: 2015/09/08
上海意欲建药品审评分中心：形势所迫 or 地方一厢情愿？
中国新药临床试验审评时间通常超过1年，注册批准则需要4~5年，漫长的审评审批程序广为诟病，甚至也令地方官员大失所望。上海市科委主任寿子琪7月14日在接受中央电视台CCTV采访时指出：“我们希望改变这一局面，使上海在...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155310-1-1.html
- 时间: 2015/08/03
高值耗材管理系统条形码管理功能介绍
...许可证、营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证等。同时对其产品进行资质审查，符合条件的方能进入备用库作为可选项，由上级业务主管部门或医院组织招标。 建立、维护高值耗材基本数据库 医学工程...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155036-1-1.html
- 时间: 2015/07/21
美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析
...初步形成了自己的医疗器械管理体系，如英国的生产企业注册制度（MRS）、GMP要求及不良事件报告制度；法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁布，统一协调后的欧洲医疗器械指...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154408-1-1.html
- 时间: 2015/06/29