国家拟大幅提高仿制药门槛 新一轮洗牌即将来临
国家食品药品监督管理总局（CFDA）加强对首访药生产许可的审批监管。还发布“药物临床试验数据自查令”这是好与否，各位前辈怎么看
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158594-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
- 作者: laura_c
药企撤回潮折射行业转型难题 727个药品注册申请撤回
...期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。2015年的最后一天，总局在其官网发文称，截至12月14日，申请人主动撤回药品注册申...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158581-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
- 作者: rolinluo
2016移动医疗APP路在何方？
...能存在的市场混乱和医疗保健风险。值得一提的是，美国食品药品管理局（FDA）率先于2015年2月出台了一份指南，对哪些移动医疗APP需要接受监管、哪些无需接受监管做出了明确规定。全球移动医疗APP市场问题：商业炒作过度从2...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158539-1-1.html
- 时间: 2016/01/05
- 作者: ttksdd
【提前解读】CFDA：《医疗器械使用质量监督管理办法》
...简称《办法》）作为《条例》的配套规章，根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。二、基本框架和主要内容《办法》共6章35条，主要内容包括：第一章...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157939-1-1.html
- 时间: 2015/12/01
- 作者: yhdd
食药监总局严禁医疗设备“带病”工作,医院应对有妙招！
本帖最后由保力于2015-11-2716:52编辑11月18日下午，国家食品药品监督管理总局就《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)召开新闻发布会，严禁医疗设备“带病”工作。这是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157879-1-1.html
- 时间: 2015/11/27
- 作者: 保力
国家卫计委发文：对临床试验造假医院严肃处理
...关部门做好对涉事三甲医院的调查。CFDA于11月11日（国家食品药品监督管理总局）发布公告称8家企业11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整，决定对其注册申请不予批准。此次核查出现问题的药物临床试验涉及五家三...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157651-1-1.html
- 时间: 2015/11/17
- 作者: ttksdd
涉嫌临床试验作假 五家三甲公立医院被立案调查
11月11日，全民双11狂欢夜，国家食品药品监督管理总局却举起了“剁手刀”。CFDA官方网站发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》，根据公告，有五家三甲公立医院陷入其中，分别是：华中科技大学同济医学院...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157568-1-1.html
- 时间: 2015/11/12
- 作者: ttksdd
干细胞乱象：被吊销行医执照的美国医生在华成“首席科
...独家合作协议，他们是全球最权威的机构，经过FDA（美国食品药品管理局）认证。”深圳博诊海外医疗工作人员这样告诉记者。深圳博诊海外医疗工作人员表示，干细胞移植治疗糖尿病分为两种方式，一种是移植胎儿干细胞，包...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156834-1-1.html
- 时间: 2015/10/10
- 作者: 2189058
葛兰素史克药品被指报告有缺陷 或增加自杀风险
...自杀风险，是医学界和监管者都已经知道的事情。而美国食品药品监督管理局告诉本报记者，2012年FDA刑事调查局发表的美国司法部一份声明表明，因为并未报告安全数据和对其药物的“欺诈指控”，葛兰素史克支付30亿美元的罚...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156534-1-1.html
- 时间: 2015/09/24
- 作者: tyouzzy
医药监管来了，互联网“三巨头”BAT会怎么做？
...有资格开办网上药房。虽然在去年5月28日发布的《互联网食品药品经营监督管理办法征求意见稿》中，曾首次提出放开处方药的网络销售，然而今年3月27日，国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强明确表示，短期内不...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156141-1-1.html
- 时间: 2015/09/08
- 作者: kfgbds
医疗器械存缺陷不告知消费者或可罚3万
...当督促其改正，并在2个工作日内将相关情况向所在区的食品药品监管部门报告。同时，在每年12月31日前向所在区的食药监部门提交市场管理情况年度报告。并制定经营业户进场审核和清退制度，对一年内受到3次或者以上行政处...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156096-1-1.html
- 时间: 2015/09/07
- 作者: xtj
网上药店医保支付试点，有人欢喜有人忧
...局长吴浈在2013年就曾对媒体如此表示。2014年5月底，国家食品药品监督管理总局发布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。然而，2015年3月国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强表示，网售处方药方...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156045-1-1.html
- 时间: 2015/09/05
- 作者: awgao
临床自查之后，企业该怎么办？
8月28日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）》，标志着风风火火的临床自查已经结束了，相信不少涉及到的企业总算松了一口气，第一个坎算是结束了，但是笔者认为过...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155960-1-1.html
- 时间: 2015/08/31
- 作者: crazyfight
医疗乱象的根本原因（走出当前的医学困境）
...预防和治疗疾病；还口口声声地强调，保健品也好，普通食品也好，既不能预防疾病，也不能治疗疾病。其实，药准字产品只是经过了法定的审批程序，其中包括三期临床的检测，所以具体的药性和药理是很明确的，所以被允许...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155924-1-1.html
- 时间: 2015/08/30
- 作者: girl87
医疗“互联网+”
...服务和智慧医疗服务。而在今年刚刚制定完毕的《互联网食品药品经营监督管理办法》中，更是明确放开了药品在互联网的销售，表明了监管思路的重大转变，这一空前的利好政策也使得2015年被定义为移动医疗的“元年”。然...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155700-1-1.html
- 时间: 2015/08/19
- 作者: lansco
CFDA接连出18项政策，药企存亡关键再增一条
...，“存亡之道，不可不察也”。7月31日CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》，这是即将递交给国务院的“第二次大督查发现问题”中被点名的...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155325-1-1.html
- 时间: 2015/08/04
- 作者: asun
国家食药监局：小心雪糕里的细菌超标
...，涉及的企业和相关产品分别是，抚顺市顺城区福星冷饮食品厂生产的原味奶（牛奶口味冰棍）微生物指标菌落总数和大肠菌群超标；抚顺市顺城区福星冷饮食品厂生产的原味奶（牛奶口味冰棍）微生物指标菌落总数和大肠菌群...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154971-1-1.html
- 时间: 2015/07/16
- 作者: awgao
美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析
...理模式美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局（FDA）1938年版的食品药品和化妆品法案（FDCA）将其管理延伸到医疗器械，并在1968年制定的控制放射卫生和安全法案中规定了对放射性医疗器械的要求。...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154408-1-1.html
- 时间: 2015/06/29
- 作者: 小忧
7只基因测序概念股值得关注，基因测序概念股一览
...术管理的通知》，规定所有基因检测技术、仪器等均需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。这意味着，在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154201-1-1.html
- 时间: 2015/06/18
- 作者: hk2bm
深度：FDA药物App监管规则之畅想曲
过去数年间，美国食品及药品管理局（以下简称FDA）对其移动医疗管理的范围进行了明确化。在该机构2013年9月发布的《指南》中，FDA明确了对某些最常用的移动医疗app的监管。然后在三月的两份独立指南草案中，FDA对用于大众...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154174-1-1.html
- 时间: 2015/06/17
- 作者: 2189058