关于2016年的互联网医疗，这里有13条预言！
...面对监管将更加游刃有余血液检测公司Theranos今年收到了FDA的严厉打击。基因检测公司23andMe与FDA产生纠纷，但是最终还是从这“黑暗两年”中幸存下来。这两个例子将会成为经典的案例，以告诫其余初创企业注意企业透明度和监...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158788-1-1.html
- 时间: 2016/01/14
- 作者: 六六脑
移动医疗 现在只是开始
...穿戴健康设备。然而，因为美国食品与药品监督管理局(fda)的严格审查，苹果手表的健康功能最终被砍，令“果粉”大失所望。虽然苹果手表的健康功能“跳票”，但是新手表的推出还是再一次掀起了移动健康的热潮，毕竟人人...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158723-1-1.html
- 时间: 2016/01/12
- 作者: wdksst
2015年FDA批准新药分析报告，2016药品审批路如何走？
来源：药智新闻2015年已经结束，回首过去的一年，FDA审批进程可谓是史无前例的创新工作。全年FDA大约批准了45个新药(详见db.yaozh.com/fda)，包括4个治疗多发性骨髓瘤的治疗方案，两个治疗心衰的药物，还有其他治疗罕见病的孤...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158705-1-1.html
- 时间: 2016/01/12
- 作者: 漫雪
FDA批准最新药品信息-诺菲和再生元IL-6受体拮抗剂sarilumab
来源：药智新闻（news.yaozh.com）FDA受理赛诺菲和再生元IL-6受体拮抗剂sarilumab，用于治疗中至重度类风湿性关节炎，PDUFA日期2016年10月30日，该药上市申请基于2500人的SARIL-RAⅢ期临床研究结果。【RegeneronandSanofiAnnounceSarilumabBiologicsLic...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158668-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
- 作者: 漫雪
10家会改变世界的生物技术公司
...司，它的一举一动都被行业里其他公司密切的注视着，被FDA监视着，它的成功与失败关系到整个产业的发展，甚至存亡。它就是23andMe，作为行业的领先者与领导者，它必须承受一切荣耀与屈辱。不过2015年对23andMe来说，是柳暗花...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158660-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
- 作者: rolinluo
“十三五”有望获批的24个重大新药创制品种
...的Osimertinib是首个针对T790M突变的EGFR类激酶抑制剂，获得FDA突破性认定，并于2015年11月获得FDA批准，业内认为其将达到30亿美元年销售额。艾维替尼和迈华替尼的开发进度与Osimertinib差距不大，且在中国申报进度居前，故若能获批...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158659-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
- 作者: rolinluo
还挣扎在上市之路的药品大盘点
...抛弃，有的则被企图用于别的的医治，还有的虽然经过了FDA同意，可是药效仍存在争议。以下即是生物谷小编编译收拾的2015年还在挣扎中的新药（不完全统计）汇总报导。Aducanumab百健的aducanumab仍处在验证医治阿尔茨海默氏病有...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158634-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
- 作者: rolinluo
企业在药物临床试验中该如何做
...整的疑问，对该注册请求国家食品药品监督办理总局（CFDA）不予同意。上海医药在声明中称，现已第一时刻责成常州制药全部了解核实情况并查找因素，此事不会影响公司股价。核对的板子打在谁身上？2015年7月22日，CFDA发布...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158633-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
- 作者: rolinluo
侯钰：抓关键信息 让新药研发事半功倍
...能覆盖全世界90%以上的在研新药。对于上市新药信息，抓FDA新药批准的源头信息最简便捷的途径是美国FDA的CDER批准的新分子实体和新生物技术药品种。该信息由FDA将审批结果随时公布，每一年度有汇总表。把握了欧盟药品的授...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158551-1-1.html
- 时间: 2016/01/06
- 作者: rolinluo
2016移动医疗APP路在何方？
...和医疗保健风险。值得一提的是，美国食品药品管理局（FDA）率先于2015年2月出台了一份指南，对哪些移动医疗APP需要接受监管、哪些无需接受监管做出了明确规定。全球移动医疗APP市场问题：商业炒作过度从2015年的全球移动医...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158539-1-1.html
- 时间: 2016/01/05
- 作者: ttksdd
美国FDA批准Alectinib作为ALK变异的非小细胞肺癌的治疗药物
美国FDA批准Alectinib作为ALK变异的非小细胞肺癌的治疗药物。肺癌是美国癌症死因的第一位。2015年有221200名患者诊断为肺癌。估计死亡158040人。Crizotinib治疗没有效果的患者可以考虑用Alectinib治疗。ALK变异的肺癌占肺癌的5%左右，Al...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158480-1-1.html
- 时间: 2016/01/03
- 作者: abroadmd
移动医疗的七种盈利模式
...移动医疗公司WellDoc研发的糖尿病管理平台，成为首个获FDA批准的可帮助医生优化开具处方的手机应用。在国内，卫计委医药卫生科技发展研究中心推出“中国高血压患者心血管危险因素全面管理工程”，计划实现患者通过手机AP...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158397-1-1.html
- 时间: 2015/12/28
- 作者: ttksdd
精准医疗在中国：我们还缺些什么？
...由于目前没有LDT审批制度，几乎所有的实验室检测都需CFDA/卫计委审查，也就都成了的所谓的IVD。这一方面导致很多实验室检查审查过度，一方面真正的IVD市场受到制约。人才：本土精准医疗行业的各类人才奇缺。仅以诊断和治...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158323-1-1.html
- 时间: 2015/12/24
- 作者: ttksdd
你的医生并不需要你的健身健康监测数据
...相比较。而且事实上，可穿戴设备如Fitbit还没有通过美国FDA的临床可靠性验证，该验证使用的是与医疗器械监管一样的标准。消费者使用的可穿戴设备目前归在FDA不太严格的“健康为中心”一项。Trister说可穿戴设备目前最有前...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158269-1-1.html
- 时间: 2015/12/22
- 作者: eaoogle_WSN
2015年度中国医药行业大事件！
...国家一类新药等）的运营。3、中裕新药收获中国第一个FDA突破性疗法认定中裕新药宣布其研发中的艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得FDA核准突破性治疗资格，在此之前，艾滋病新药TMB-355(ibalizumab)静脉注射型已获得美国FDA核准快速...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158220-1-1.html
- 时间: 2015/12/17
- 作者: 掌上药情
时髦的互联网糖尿病险“内幕”大曝光
...学合作，通过湘雅医院的临床测试，作为首家获得国家CFDA认证的软硬件结合的血糖管理平台，能标准化地帮助糖友进行自我血糖监测，这构成泰康保险选择的主要原因；而且获得CFDA认证的糖护士产品得到海外市场的认可，在中...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158172-1-1.html
- 时间: 2015/12/15
- 作者: eaoogle_WSN
看起来很靠谱但并非如此的移动医疗应用
...序朋友们在选择的时候可以选择那些信誉有保障，经过了FDA食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration）批准的应用。移动医疗应用未来还有一段路要走。说过了那么多移动医疗应用的不足，其实想要更好的改善这些不足，移动...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157820-1-1.html
- 时间: 2015/11/25
- 作者: ttksdd
从政策、技术、资金三方面看清智慧医疗准入门槛
...件产品的APP，如果涉及临床医学使用范围，也是必须通过FDA审批才能推向市场，APP自身必须经过严格的临床试验，证明其安全有效。而一旦获得可靠的临床试验证明，APP则可出现在医生给患者开的药方上。现如今许多创业者抱怨...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157676-1-1.html
- 时间: 2015/11/18
- 作者: ttksdd
7项应用各不同，人工智能正在挖掘多种医疗需求
...未知的药物所产生的副作用，这些副作用在未来可能引发FDA的质问；RxScore是首个药品安全评分系统，可以迅速？？总结全面批准后的药品安全问题，就像FICO信用评分系统一样。ModernizingMedicine：为医生提供智能治疗工具现代医疗...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157466-1-1.html
- 时间: 2015/11/07
- 作者: eaoogle_WSN
美国移动医疗APP使用状况的研究
...条形码记录饮食、追踪体征，包括血压、血糖等。3.已获FDA的认证在这二年获得FDA批准的Apps有：mySugrGmbH开发的DiabetesLogbook糖尿病日志，记录饮食、计算胰岛素剂量；AliveCor开发的AliveECG，糖尿病管理、食品数据库、40米外读取并...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157265-1-1.html
- 时间: 2015/10/28
- 作者: ttksdd