美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析
...始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局（FDA）1938年版的食品药品和化妆品法案（FDCA）将其管理延伸到医疗器械，并在1968年制定的控制放射卫生和安全法案中规定了对放射性医疗器械的要求。第一部全面的医疗器...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154408-1-1.html
- 时间: 2015/06/29
- 作者: 小忧
我们凭什么走入自力更生的医疗健康未来
...过分析ECG数据得出中风前兆房颤现象的自动化算法通过了FDA的审批（详情看这里）。相信未来随着人工智能与大数据技术的发展，会有越来越多的自动化算法，替医生为我们做诊断。[个性化智能化医疗健康资讯]关于获取医疗健...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154382-1-1.html
- 时间: 2015/06/27
- 作者: eaoogle_WSN
可穿戴设备服务规范标准化的思考
...一段时间我也看到有些公司发布了一个产品，得到了美国FDA的认证。但是FDA反馈回来，找不到这家公司相关的产品。他们所提供的服务内容的公开性、透明性又是如何。 有这些相应的标准不是百分之百的完成，还要有相应的...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154229-1-1.html
- 时间: 2015/06/19
- 作者: gaga5858
基因检测公司23andMe要制药了
...1260万美金的融资。Wojcicki也对未来充满信心：“产品获得FDA的许可，我们便能更好地发展，也希望自己能在未来突破各种局限。”但是，基于基因检测的特殊性以及各项法律法规的差别，在世界上不同的国家，23andMe也受到不同...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154200-1-1.html
- 时间: 2015/06/18
- 作者: hk2bm
医疗机构、厂商应注意的网络安全漏洞
特殊医疗仪器FDA提出警告的两款药品输入泵分别是PCA3和PCA5。这两款电脑控制的药品输入泵主要用于向患者体内打入麻醉和相关的治疗药物，并且可以通过以太网与无线网进行远程控制，FDA也因此对这种通信方式的安全提出担忧...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154192-1-1.html
- 时间: 2015/06/18
- 作者: ac2004
深度：FDA药物App监管规则之畅想曲
过去数年间，美国食品及药品管理局（以下简称FDA）对其移动医疗管理的范围进行了明确化。在该机构2013年9月发布的《指南》中，FDA明确了对某些最常用的移动医疗app的监管。然后在三月的两份独立指南草案中，FDA对用于大众...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154174-1-1.html
- 时间: 2015/06/17
- 作者: 2189058
传感器为何改变医疗数据？
...目前很多数据并不是非常准确，而且尚未有一个终端获得FDA这样的政府相关监管部门的许可。RickValencia表示，消费类电子产品并不需要经过那么多监管部门的批准，你只要有一个非常好的市场营销和推广方案，就能吸引很多消费...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154124-1-1.html
- 时间: 2015/06/16
- 作者: eaoogle_WSN
移动医疗App面临的三大挑战
...为处方的案例，比如WellDoc在临床上的有效性让其成为了FDA认可的糖尿病处方产品，可同类产品要在中国收费很难。一是因为中国缺乏临床实验和可以证明有效性的数据，也缺乏实验条件，二是医生渠道大环境不好，走这个渠道...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154123-1-1.html
- 时间: 2015/06/16
- 作者: eaoogle_WSN
谷歌互联网医疗布局总览 智能穿戴是关键一环
...身，比如达芬奇机器人手术系统导致5例死亡，2013年时被FDA（美国食品药品监督管理局）调查。但是随着科技发展，在理想情况下，机器人可以在手术精度上大显身手。2015年6月，谷歌开启下一个发力点——可穿戴革命，最近谷...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154046-1-1.html
- 时间: 2015/06/12
- 作者: kjyzjh
可穿戴健康设备：穿梭在法律监管红线中
...药品监督管理局“祝福”的前提下方能上市销售？美国的FDA同样被上述问题困扰，为解此惑，FDA于2015年初专门发布了一则指引草案以征求行业意见，该草案建议不对常规健康器械(generalwellnessproducts)作为医疗器械监管，或者即使...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154021-1-1.html
- 时间: 2015/06/11
- 作者: jack9660
基因检测公司23andMe要制药了
...1260万美金的融资。Wojcicki也对未来充满信心：“产品获得FDA的许可，我们便能更好地发展，也希望自己能在未来突破各种局限。”但是，基于基因检测的特殊性以及各项法律法规的差别，在世界上不同的国家，23andMe也受到不同...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154018-1-1.html
- 时间: 2015/06/11
- 作者: liangjj
移动医疗的下一座金矿——慢性病管理？
...疾病的治疗。目前，美国的WellDoc糖尿病管家系统已通过FDA审批，而且在临床实验中证实了其效用和经济学价值。糖尿病患者使用WellDoc糖尿病管家系统的12个月内可以使急诊和住院概率降低58%，且患者反馈非常好，100%的患者认为...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153981-1-1.html
- 时间: 2015/06/11
- 作者: eaoogle_WSN
埃森哲：三年后数字健康将为美国节省1000亿美元医疗成本
埃森哲（Accenture）日前在一份报告中称，到2018年底FDA（美国食品药品管理局）批准的数字健康解决方案的数量将增加2倍，从2014年的33个增加到100个。届时，这些数字健康解决方案将节约美国医疗保健系统1000多亿美元的成本。埃...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153979-1-1.html
- 时间: 2015/06/10
- 作者: asun
关于医疗 我们需要什么样的可穿戴设备？
...的行业标准来规范。2015年1月，美国食品药物管理局(简称FDA)发布了两份关于互联网伊丽莎白的指导草案。FDA详细规定了低风险的平台医疗健康产品的确定标准，并对医疗第三波配件的风险评估提出了基础性建议。而目前中国还...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153944-1-1.html
- 时间: 2015/06/09
- 作者: 微云123
移动医疗的下一座金矿——慢性病管理？
...病的治疗。目前，美国的WellDoc糖尿病管家系统已通过？FDA？审批，而且在临床实验中证实了其效用和经济学价值。糖尿病患者使用WellDoc糖尿病管家系统的12个月内可以使急诊和住院概率降低58%，且患者反馈非常好，100%的患者认...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153868-1-1.html
- 时间: 2015/06/05
- 作者: 微云123
看颠覆者苹果是如何打造互联网医疗帝国的
...互联网医疗。“苹果公司运营高级副总裁JeffWilliams已经与FDA局长玛格丽特·汉堡(MargaretHamburg)博士和该局负责监管医疗设备审批的JeffreyShuren博士会晤，讨论“移动医疗应用软件”问题。”并截至2014年中旬，苹果挖到近10位生物医...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153795-1-1.html
- 时间: 2015/06/03
- 作者: eaoogle_WSN
数据科学对健康行业的贡献为何大于生物科技？
...所以我并不能随意批判这个过程。我认为这是有保证的，FDA的谨慎程度也很合理。但是由于互联网医疗可能的安全隐患通常更少，可以实现在2~3年的周期内进行迭代，创新的速率就会大幅上升。问：你怎么看待可穿戴设备，它在...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153794-1-1.html
- 时间: 2015/06/03
- 作者: eaoogle_WSN
移动医疗如何优化现有医疗流程
...临床类的APP和硬件完全不同于大众消费类，在审批上需要FDA审核，例如我们提到过很多次的美国WellDoc公司，他们研发的基于手机APP和云端大数据收集的糖尿病管理平台就已经通过了审评，也这是首个获FDA批准的手机应用。Wedlldoc...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153543-1-1.html
- 时间: 2015/05/21
- 作者: 微云123
移动医疗的14种商业模式辨析（医生入门）（二）
...提供个性化的反馈，及时提醒医生和护士。该系统已通过FDA医疗器械审批，而且在临床研究中证明了其临床有效性和经济学价值，因此得到了两家医疗保险公司的报销，提供给投保的糖尿病患者。Welldoc还和药企合作，利用药企...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153469-1-1.html
- 时间: 2015/05/18
- 作者: eaoogle_WSN
[市场趋势 ] 移动医疗的14种商业模式辨析（医生入门）
...与内部的无线通讯模组，皆已通过美国食品药品管理局（FDA）并符合《健康保险可携与责任法》（HIPAA）等产品认证，目前已量产上市。2014年11月，高通公司宣布将出资成立一个由非盈利研究机构乔治健康研究所（北京大学医学...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153467-1-1.html
- 时间: 2015/05/18
- 作者: eaoogle_WSN