中国多层螺旋CT获重大突破
...品NeuViz 16多层螺旋CT研制成功并获得美国食品药物管理局(FDA)注册，第一台16层CT已正式发往美国客户，此举不仅填补了中国在多层螺旋CT市场的空白，也标志着东软16层CT产品已经成功进入全球高端医疗市场。同时，这也是东软医...
- http://radiology.hc3i.cn/art/201111/16989.htm
- 时间: 2011/11/30
飞利浦PET/MR 成像系统在美销售获 FDA 许可
皇家飞利浦电子 (Royal Philips Electronics)宣布，公司首款商业化全身正电子发射断层扫描/磁共振 (PET/MR) 成像系统 Ingenuity TF PET/MR 获得美国食品及药物管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。
- http://radiology.hc3i.cn/art/201111/16973.htm
- 时间: 2011/11/29
手机也能用来做B超
...度。现在，一家新创公司正等待美国食品和药物管理局(FDA)的批准，希望能够在2011年开始发售这款装置。
- http://radiology.hc3i.cn/art/201111/16786.htm
- 时间: 2011/11/18
曝光：用非法医疗设备做人体试验 举报者被辞退
美国医学博士 Nalini M. Rajamannan 今日发表声明：因检举利用未经 FDA 批准的实验设备进行人体试验，而被伊利诺伊州芝加哥西北大学辞退
- http://news.hc3i.cn/art/201110/16136.htm
- 时间: 2011/10/14
MobiUS手机超声影像设备获FDA认证
日前，美国食品和药品管理局通过了MobiUS手机超声影像设备的认证，这款产品可以连接到一台东芝TG01智能机上，提供胎儿，腹部，心脏，盆腔，及周边血管成像的能力。
- http://supplier.hc3i.cn/art/201110/16124.htm
- 时间: 2011/10/14
【独家】美国医疗器械审批新制度惹争议
...大规模改革。建议一经宣布，就在华盛顿引起轩然大波，FDA和设备制造商都表示不同意这个结论。
- http://news.hc3i.cn/art/201110/16035.htm
- 时间: 2011/10/10
【独家】数字医疗技术发展近况
本文从FDA器械监管最新政策、临床警报管理近况、乳房造影筛查新近进展和PHR使用问题四个方面对数字医疗的发展近况作了简要介绍。
- http://news.hc3i.cn/art/201108/15319.htm
- 时间: 2011/08/22
【独家】聚焦FDA《移动医疗应用程序指南草案》
美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《移动医疗应用程序指南草案》引发了民众热议，这是美国政府首次尝试对这个发展迅速的行业行使监管职能。草案规定了三类需要FDA审核的设备，成为了行业会议和移动医疗联盟的议题。
- http://news.hc3i.cn/art/201108/14987.htm
- 时间: 2011/08/03
哪些移动医疗APP具有潜在风险?
7月19日，美国食品与药物管理署( FDA )针对美国数量日益增长的医疗类 APP 对公众健康带来的潜在风险，出台移动医疗 APP 指导草案，对移动医疗 APP 进行规范和监管。
- http://news.hc3i.cn/art/201107/14818.htm
- 时间: 2011/07/27
FDA对手机APP医疗应用软件进行监管
美国食品和药品管理署(FDA)周二首次对手机和其它手持设备中的迅速扩大的医疗应用APP软件进行监管和测量。
- http://news.hc3i.cn/art/201107/14669.htm
- 时间: 2011/07/20
Phadia 重组过敏原成分获FDA 批准在美国上市
...断领域的领导者 Phadia 近日宣布美国食品和药品管理局 (FDA) 已批准其重组 ImmunoCAP 过敏原成分在美国出售。ImmunoCAP 特异性 IgE 血液检测被视为专业人士的最佳化验选择，并且已经被4,000多种科学刊物引用和肯定。如今已有80多种成...
- http://news.hc3i.cn/art/201106/14078.htm
- 时间: 2011/06/24
EPI-743将扩大使用范围以治疗线粒体病
FDA已批准一项扩大用药计划，向诊断出遗传性线粒体呼吸链疾病的重病患者提供 EPI-743。经基因确诊的疾病患者以及达到特定临床标准但未经基因确诊的患者均符合条件。EPI-743 已被 FDA 核准为罕见病药物。
- http://news.hc3i.cn/art/201106/13777.htm
- 时间: 2011/06/09
索坦获准用于治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤
美国食品药品管理局(FDA)和辉瑞公司宣布索坦（苹果酸舒尼替尼）已经获准用于治疗进行性、分化良好的胰腺内分泌肿瘤(NET)，适用人群为无法行手术切除的局部晚期或转移性疾病患者。
- http://expo.hc3i.cn/art/201105/13473.htm
- 时间: 2011/05/27
FDA批准一种治疗艾滋病的新药上市
美国食品和药物管理局20日批准一种治疗艾滋病新药上市，这一药物可抑制艾滋病病毒复制。
- http://expo.hc3i.cn/art/201105/13224.htm
- 时间: 2011/05/23
新一代丙型肝炎药物在美国上市
5月13日，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准了新一代丙型肝炎治疗药物Victrelis上市。Victrelis是默克制药公司研制的用于治疗基因1型丙型肝炎的新药。
- http://expo.hc3i.cn/art/201105/13094.htm
- 时间: 2011/05/18
伽玛射线神经外科系统获FDA的510（k）许可
美国MASEP Infini公司的新型 Infini(TM)伽玛射线神经外科系统获得美国食品药品管理局 （FDA）的510（k）许可。立体定向伽玛射线神经外科疗法更加专注于对大脑的特定部分进行放射治疗，以治疗肿瘤和病变。
- http://news.hc3i.cn/art/201104/12550.htm
- 时间: 2011/04/15
FDA成立监察员队伍处理国际事务
...日前于美国华盛顿召开的“卫生行业高层对话”会议上，FDA代理第一副局长约翰·泰勒称，鉴于医疗器械和药品行业的日益全球化，FDA必须转变体制，不能再单纯依靠FDA自身的工作人员，而需要与其他国家共享相关数据和资源。
- http://news.hc3i.cn/art/201103/11885.htm
- 时间: 2011/03/04
三维成像乳腺Ｘ光机获FDA批准上市
美国食品和药物管理局１１日首次批准了有三维成像系统的乳腺Ｘ光机上市，有助于提高乳腺癌检测和诊断的准确率。
- http://news.hc3i.cn/art/201102/11681.htm
- 时间: 2011/02/14
新春第一周美国数字医疗新闻速递
春节假期刚刚结束，美国数字医疗行业传来一个个火辣新闻，FDA首次批准iPad成为医学影像诊断辅助产品，医疗设备厂商不堪FDA重压逃离美国，全新“科幻喷枪”可以快速制皮。
- http://news.hc3i.cn/art/201102/11661.htm
- 时间: 2011/02/11
FDA监管程序繁琐 医疗设备厂商欲逃离美国
医疗设备生产商Biosensors International于2010年末关闭了其位于美国南加利福尼亚的办公室。Biosensors International高管对于关闭该办公室所给出的理由是，该公司所生产的新强心剂产品在等待美国食品与药品管理局的审批方面需求花费...
- http://news.hc3i.cn/art/201102/11647.htm
- 时间: 2011/02/10