常州西太湖国际医疗产业园发展见成效
...特血液透析器械、光宝诊断试剂、金则检测与诊断试剂等医疗器械制造业项目22个;引进医疗器械配套类项目5个。
- http://news.hc3i.cn/art/201503/32976.htm
- 时间: 2015/03/10
福建分类监管医疗器械企业 有问题产品及时召回
福建省食品药品监督管理局近日出台《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》，对医疗器械企业分四级进行监管，出现的问题产品将被及时召回，责任人也将被约谈。
- http://news.hc3i.cn/art/201503/32930.htm
- 时间: 2015/03/05
医疗器械GSP落地 18万家企业大洗牌
...，国家食品药品监管总局(CFDA)发布通过官网正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》(GSP，以下简称“规范”)，在历经多时的起草、修改、征求意见后，终于正式落地，全国18万多家医疗器械经营企业迎来了严管时代，大浪淘...
- http://news.hc3i.cn/art/201501/32572.htm
- 时间: 2015/01/21
全球医疗器械“身份”在沪均可追溯
医疗器械的跨国监管一直困扰着有关监管部门，如果，各国食药监部门采用统一编码识别技术，将产品标签信息与各国注册批准信息挂钩，向全球免费公开，患者的知情权就能得到真正的保障。如果这一理想正在成为现实。
- http://news.hc3i.cn/art/201411/31923.htm
- 时间: 2014/11/18
医疗器械生产企业将按类别分级监管
10月9日，国家食品药品监督管理总局网站发布的《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》明确，根据医疗器械风险程度、生产企业质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生...
- http://news.hc3i.cn/art/201410/31515.htm
- 时间: 2014/10/14
扬州开通医疗器械生产企业远程监管平台
江苏扬州市食品药品监督管理局与中国电信扬州分公司共同举办扬州市医疗器械生产企业远程监管平台开通仪式。全市共82家医疗器械生产企业的生产车间同时接入监管平台，接受执法部门全天候的产品质量和生产安全监管。
- http://news.hc3i.cn/art/201409/31076.htm
- 时间: 2014/09/05
CFDA：二类医疗器械经营无须再办许可证
根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)消息，新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已经开始实施。据悉，今后从事第二类医疗器械经营的企业，无须再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。
- http://news.hc3i.cn/art/201407/30480.htm
- 时间: 2014/07/16
评论：医疗器械市场需加强事中监管
国家食药监管总局日前通报了对我国医疗器械产品专项监督抽检的结果。此次检查共抽检产品1417批次，其中符合标准规定的1373批次，总合格率为96.9%。在不符合标准规定的44批次中，共涉及31家企业。其中一次性无菌导尿管发现...
- http://news.hc3i.cn/art/201407/30451.htm
- 时间: 2014/07/10
可穿戴医疗在中国发展需突破五大障碍
...医疗，已经不只是概念或噱头，众多国际国内IT、电子和医疗器械厂商正在推出品类繁多的具体产品。然而，其价值的进一步提升，仍有赖于从业者由内而外突破定位、功能、技术、监管与服务等方面的壁垒。
- http://news.hc3i.cn/art/201406/30177.htm
- 时间: 2014/06/12
天津规范医疗器械融资租赁审批
近日，天津市食品药品监管局(以下简称“天津药监局”)在与天津市金融办等有关部门沟通后，出台了《关于医疗器械融资租赁监管的有关规定》，规范医疗器械融资租赁审批工作。
- http://radiology.hc3i.cn/art/201406/30145.htm
- 时间: 2014/06/09
新疆排查进口医疗器械
...日，新疆出入境检验检疫局发布消息称，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》，该局已制定出台《新疆检验检疫局进口医疗设备使用机构分类评定工作规范》和《新疆检验检疫局进口医疗设备检验监管工作规范》，并组织医...
- http://news.hc3i.cn/art/201406/30093.htm
- 时间: 2014/06/06
北京试水医疗器械第三方物流
从5月底举行的医疗器械质量万里行活动中了解到，北京市食药监局在北京市试点医疗器械第三方物流。据悉，这是继江苏、上海等省份后，全国率先开展医疗器械第三方物流试点的地区。《医疗器械监督管理条例》6月1日实施，...
- http://expo.hc3i.cn/art/201406/30091.htm
- 时间: 2014/06/06
医疗器械监管新规6月起实施 创新与风险如何平衡
从6月1日起,修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。这意味着,医疗器械的监管以及市场运行进入新阶段。
新版《医疗器械监督管理条例》开始施行
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管...
- http://news.hc3i.cn/art/201406/30055.htm
- 时间: 2014/06/03
8981家医疗器械企业被令整改 外资伺机加码中国
今年一季度在全国轰轰烈烈开展的医疗器械“五整治”专项行动，在近期爆出了惊人数字：“截至4月30日，该项整治行动中，监管部门在全国共警告、责令整改的医疗器械企业高达8981家，责令停产停业163家，撤销证件206张。”
- http://news.hc3i.cn/art/201405/29930.htm
- 时间: 2014/05/22
我国医疗器械规范与发展存在矛盾 掣肘行业发展
我国医疗器械存在法规体系缺陷、监管措施单调、市场诚信缺失、审批程序不全公开等多个矛盾，这些影响了行业的有序良性发展。
- http://radiology.hc3i.cn/art/201405/29770.htm
- 时间: 2014/05/14
内蒙古医疗器械“五整治”顺利推进 查处多起违规行为
在过去两个月的医疗器械“五整治”专项行动中，内蒙古各级食品药品监管部门加大案件查办工作力度，通辽、赤峰、呼伦贝尔、包头等市分别查到医疗器械违规使用行为。
- http://radiology.hc3i.cn/art/201405/29761.htm
- 时间: 2014/05/13
医疗器械需区别对待 行业监管需更专业与细致
医疗器械作为一个多学科交叉、高知识沉淀的技术领域，理应增加投入。对不同原理、不同风险的医疗器械，别一把尺子量到底。对进入人体的高风险器械，理应更加从严监管。相对药来说，医疗器械要有更专业化、更细致的监...
- http://news.hc3i.cn/art/201405/29760.htm
- 时间: 2014/05/13
价格乱象暴露出医疗卫生体制问题
3月31日，国务院颁布的新版《医疗器械监督管理条例》(下称新《条例》)正式亮相，新《条例》将于今年6月1日正式实施。这是我国医疗器械监管现代化进程中的一件大事。
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29469.htm
- 时间: 2014/04/21
医疗器械新规成为史上最严厉的医械监管条例
3月31日，国务院颁布的新版《医疗器械监督管理条例》正式亮相，新《条例》将于今年6月1日正式实施。新《条例》共8章80条。其以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业...
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29438.htm
- 时间: 2014/04/18