河北药监局部署2012年医疗器械监督管理工作
河北省食品药品监督管理局组织召开医疗器械监督管理工作会议，安排部署2012年医疗器械监管工作任务:加强对国家和省重点监控产品和企业的监管；继续做好《医疗器械生产质量管理规范》实施工作；进一步规范经营企业行为...
- http://news.hc3i.cn/art/201203/18747.htm
- 时间: 2012/03/16
美瞳等产品被定为医械 下月起实行产销全面监管
从4月1日开始，上海将对彩色平光隐形眼镜研究、生产、经营、使用实行全面监管，包括各大眼镜批发城等。今后，国家食品药品监管局按照第三类医疗器械受理装饰性彩色平光隐形眼镜的注册申请。
- http://news.hc3i.cn/art/201203/18560.htm
- 时间: 2012/03/06
多措施并举强化医疗器械管理“软肋”
医疗器械市场供需两旺，但由于管理混乱，医疗器械质量问题频出。要想有效控制这一问题，还要从监管入手，强化医疗器械生产、流通和使用三大环节中的规范管理。
- http://news.hc3i.cn/art/201202/18417.htm
- 时间: 2012/02/27
“美瞳”将正式纳入医疗器械监管范畴
彩色平光隐形眼镜通俗说法为“美瞳”，属于较高风险的医疗器械产品。日前，国家食品药品监督管理局发布消息称，“美瞳”今后将正式纳入医疗器械监管范畴，并建议生产、经营者暂停该产品的生产或进口，以减少可能带来...
- http://news.hc3i.cn/art/201202/18353.htm
- 时间: 2012/02/22
3类假“洋医疗器械”迷人眼
日常监管过程中，假“洋医疗器械”可以分为以下三种：首先是国内土生土长的“洋医疗器械”；第二类是无中文标识、说明书的洋医疗器械；第三类是非医疗器械冒充“洋医疗器械”。
- http://news.hc3i.cn/art/201202/18235.htm
- 时间: 2012/02/14
2011年度浙江十大医药器械典型案件
近日，浙江省药监局公布了2011年度药品医疗器械十大典型案件，安吉县\\\"11.18\\\"假药案等十个案值大、影响大、性质恶劣的大要案被列为年度典型案件向社会发布。2011年，浙江省各级食品药品监管部门共受理药品、医疗器械领...
- http://news.hc3i.cn/art/201202/18060.htm
- 时间: 2012/02/02
浙江医疗器械检验技术恳谈会召开
12月29日，浙江省医疗器械检验所在杭州召开医疗器械检验技术恳谈会。医疗器械监管、检验、审评、认证、稽查、企业的会议代表作了工作交流和信息互换。
- http://news.hc3i.cn/art/201201/17742.htm
- 时间: 2012/01/04
云南省医械检验所提升监管技术支撑能力
近日，云南省医疗器械检验所利用国债转移支付资金补助医疗器械检验能力建设项目的采购工作圆满完成。
- http://news.hc3i.cn/art/201112/17720.htm
- 时间: 2011/12/31
美容类医械监管面临三大考验
近年来，我国美容类医疗器械市场发展迅猛，但它仍是一个相对较年轻的行业，存在不少安全隐患，法律法规不健全；美容行业鱼龙混杂；行业自律性不强。
- http://news.hc3i.cn/art/201111/16462.htm
- 时间: 2011/11/03
北京药监局启用医械监管系统
从10月开始，北京市药监局在全市医疗器械不良事件重点监测产品生产企业启用了医疗器械使用监管信息系统，实现了通过网络进行可疑医疗器械不良事件、医疗器械不良事件补充报告和年度汇总报告、评价、统计分析以及信息...
- http://news.hc3i.cn/art/201110/16172.htm
- 时间: 2011/10/19
【独家】美国医疗器械审批新制度惹争议
在近期医学专家小组发表的一篇研究报告中指出，由于无法保证患者的安全性，美国政府应该放弃采用了35年之久的医疗设备审批制度，对医疗设备政府监管制度采取大规模改革。建议一经宣布，就在华盛顿引起轩然大波，FDA和...
- http://news.hc3i.cn/art/201110/16035.htm
- 时间: 2011/10/10
欧盟11家验证机构签署医疗器械行为准则
欧盟首批11家指定检验机构已经签署医疗器械指定验证机构的自律行为准则，该行为准则旨在按照欧洲医疗设备指令(MDD) 和主动植入式医疗设备指令 (AIMD) 指令为医疗设备制造商和医疗设备制定一致的评估、监管及验证基础。
- http://news.hc3i.cn/art/201109/15525.htm
- 时间: 2011/09/05
医学新模式带来医疗器械监管新机遇
...方面。国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长边振甲指出，医疗器械产业的快速发展，给监管工作带来许多新的机遇和挑战。在保障人民群众用械安全这个根本的基础上，监管部门将为企业提供政策保障、管理和信息服务，推动市...
- http://news.hc3i.cn/art/201108/15432.htm
- 时间: 2011/08/30
【独家】数字医疗技术发展近况
本文从FDA器械监管最新政策、临床警报管理近况、乳房造影筛查新近进展和PHR使用问题四个方面对数字医疗的发展近况作了简要介绍。
- http://news.hc3i.cn/art/201108/15319.htm
- 时间: 2011/08/22
数字时代药械监管面临新挑战
医药器械监管不到位是医疗“贿赂门”一再出现的重要原因，同时也是医疗事故产生的源泉。在医疗信息化时代，药品与医疗器械、设备的监管面临哪些新挑战呢？
- http://special.hc3i.cn/art/201102/11795.htm
- 时间: 2011/07/29
我国7月正式实施《医疗器械召回管理办法(试行)》
7月1日起,《医疗器械召回管理办法(试行)》将正式实施。《办法》共六章三十八条，分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定。
- http://news.hc3i.cn/art/201106/13917.htm
- 时间: 2011/06/16
江苏药械批发企业全部入网实时远程监控
...段，提高监管效能，江苏省食品药品监管局建立了药品、医疗器械经营企业远程监管系统，目前已覆盖零售连锁企业114家、零售药店15000家、医疗机构288家，并逐步实现对企业药品、医疗器械购、销、存等情况的实时监控。
- http://news.hc3i.cn/art/201105/13124.htm
- 时间: 2011/05/19
美加强高风险医械上市前审查 快速识别潜在安全问题
...查机构“政府问责办公室”（GAO）发现，虽然一些高风险医疗器械获准上市销售，但美国监管部门并没有掌握足够的安全性资料，而当医疗器械在销售过程中出现问题时，监管部门也不会监控医疗器械生产商的召回行动。
- http://news.hc3i.cn/art/201105/13125.htm
- 时间: 2011/05/18
高端医疗器械商品亮相医保展区
根据与参展企业交流了解到，由于各国对医疗器械进口都有严格注册认证要求，企业在出口前需要向国外监管部门提交一系列注册或证明材料，所以广交会期间，与采购商洽谈以意向性为主，真正签单成交还需在展会结束后双方...
- http://news.hc3i.cn/art/201105/12891.htm
- 时间: 2011/05/04
医疗器械迈向全程监管 医械GMP带来产业升级机遇
对于如何从医疗器械行业发展的变化中寻找市场机会，又如何把握国家政策提升企业水准，许多业内人士有着精彩见解。山东新华医疗器械股份有限公司市场部部长赵小利说，“我们一直按照高标准进行生产，因此，医疗器械GMP...
- http://news.hc3i.cn/art/201104/12614.htm
- 时间: 2011/04/20