FDA发布移动医疗应用指南
...移动医疗应用程序是指那些运行在移动通信设备并与传统医疗器械执行相同功能的软件程序。该指南概述了FDA用于移动应用程序的监管方法。
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26808.htm
- 时间: 2013/09/27
FDA医疗器械UDI监管规则发布
9月20日，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号，第二部分是可公开查询的数据库。
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26722.htm
- 时间: 2013/09/23
章兆园：完善标准体系 保障医疗器械安全有效
众所周知，医疗器械设备直接关系到人民的生命健康，因此国际上任何国家都对其进行严格监管，以保证医疗器械使用的安全性和有效性。医疗设备的质量保证覆盖于医疗器械生命周期的各个阶段，然而至今在医疗器械标准和检...
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26386.htm
- 时间: 2013/09/05
医疗器械行业反垄断调查加速
中国反垄断调查风波不断，最新被指进入监管者视野的，是医疗器械定价情况。 本月，已有医疗器械业内企业因有垄断行为输掉官司。
- http://news.hc3i.cn/art/201308/26178.htm
- 时间: 2013/08/26
医疗器械行业遭遇“定价调查”
...国反垄断调查风波不断，最新被指进入监管者视野的，是医疗器械定价情况。中国医疗器械行业协会(下称“医疗器械协会”)正在进行一项调查，收集中外医疗器械企业的定价和业务情况，现在还不清楚监管机构是否要对医疗设...
- http://news.hc3i.cn/art/201308/26141.htm
- 时间: 2013/08/23
黑客不死，医院CIO还要担心IT未来
今年6月，美国要求药物监管局、医疗机构、医疗器械生产企业，密切关注网络安全漏洞对于医疗卫生行业的影响。黑客不死，医疗IT的明天危机重重。
- http://mall.hc3i.cn/art/201308/26113.htm
- 时间: 2013/08/22
从国内组装到中国开发 国产医械企业亟须抓机遇树信心
国家食品药品监管总局医疗器械监管司有关负责人介绍说，近5年，我国医疗器械行业变化很大。行业的整体水平和市场供应能力不断提高，一些成像诊断设备已从中国组装发展到中国制造甚至中国开发生产，国产血管支架占国...
- http://news.hc3i.cn/art/201308/25597.htm
- 时间: 2013/08/02
医疗器械监管条例或将修订
近日，从国家食药监管总局获悉，该局将推进《医疗器械监督管理条例》和配套文件的制修订，加强标准、分类、命名和编码等基础性工作，加快信息化建设。
- http://news.hc3i.cn/art/201307/25450.htm
- 时间: 2013/07/29
焦红浙江调研医疗器械监管工作并提意见建议
7月23日，国家食品药品监督管理总局焦红总监率国家局医疗器械注册司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心负责同志，来到浙江省调研医疗器械监管技术支撑体系工作。最后，焦红总监对相关工作提出了进一步的意见建议...
- http://news.hc3i.cn/art/201307/25447.htm
- 时间: 2013/07/29
北京基层医疗机构器械库房管理疏漏实多
...生机构。监管人员发现，虽然近年来基层医疗卫生机构的医疗器械管理水平明显改观，但是，在库房管理方面存在药械库房混用、管理职责不清、法律意识淡薄等诸多问题。如何改变医院“重药轻械”、“重使用轻管理”的状况...
- http://news.hc3i.cn/art/201307/25196.htm
- 时间: 2013/07/11
药监局：部分三类医疗器械审批权下放至省级
...药品监督管理总局下发通知，决定将该局承担的部分三类医疗器械注册证书变更审批等职责下放至省级食品药品监管部门。通知明确，自今年10月1日起，共3种境内三类医疗器械的注册证书变更审批事项，由国家食药总局调整至...
- http://news.hc3i.cn/art/201306/24932.htm
- 时间: 2013/06/27
好视力涉嫌欺诈 医疗器械批准文号已被撤销
...械的监管，并已经按照国家食药监局要求开展了对贴敷类医疗器械的专项检查，最终结果将上报给国家食药监局汇总公布。
- http://supplier.hc3i.cn/art/201305/24469.htm
- 时间: 2013/05/09
我国医疗器械监管法规现状调查分析
...理的特别规定》出台前，根据《条例》及其配套法规，对医疗器械并没有“假冒伪劣”的定义，相关法律法规也没有对经营和使用不符合标准规定的医疗器械设置禁止条款以及相关处罚措施(除《刑法》第一百四十五条有相关规...
- http://news.hc3i.cn/art/201304/24356.htm
- 时间: 2013/04/28
边振甲副局长会见瑞士经济事务国家秘书处非关税措施司司长一行
2013年3月4日，国家食品药品监督管理局边振甲副局长会见了来访的瑞士经济事务国家秘书处非关税措施司克利斯朵夫・佩雷塔兹司长一行，双方就药品、医疗器械、化妆品监管开展合作进行了交流。
2013年全国医械监督管理工作电视电话会议召开
2月19日，全国医疗器械监督管理工作电视电话会议在京召开。会议充分肯定了近年来医疗器械监管工作成效，分析了当前医疗器械监管面临的形势和任务，对2013年重点工作进行了部署，提出要完善监管法规文件、推进注册审评...
- http://news.hc3i.cn/art/201302/23669.htm
- 时间: 2013/02/22
医疗器械行业呼唤统一标识
由于UDI在全球范围保持唯一性，它可以实现对医疗器械整个供应链的追溯，同时链接到相关政府监管部门、企业和医疗机构的数据库，可对医疗器械的销售和使用中的产品进行充分识别，这样可有效解决海关编码不统一的问题。...
- http://news.hc3i.cn/art/201301/23503.htm
- 时间: 2013/01/29
扶持国产器械 医疗制度改革是当务之急
由于医疗机构长期偏重于使用进口设备，再加上招标监管不严等原因，部分国产高端医疗器械遭受歧视，难以拓展国内市场。由此可见，我国对进口器械的盲目崇拜已经渗入制度，是阻挡国内企业继续前进的“天花板”。
- http://news.hc3i.cn/art/201301/23143.htm
- 时间: 2013/01/08
2012年医疗器械行业大事回眸
2012年2月，国家食品 药品 监督管理局发布公告，将彩色平光隐形眼镜纳入 医疗器械 监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。
- http://supplier.hc3i.cn/art/201301/23120.htm
- 时间: 2013/01/07
兰州立法监管药品和医疗器械流通 网上处方药被禁售
...省十一届人大常委会第三十次会议上，就《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例》作了说明。并表示，将尽快出台与当前药品和医疗器械市场发展形势相适应的地方性法规，已成为兰州市药品和医疗器械监管工作的当务之急...
- http://news.hc3i.cn/art/201301/23003.htm
- 时间: 2013/01/04
缘何国产高端医疗器械招标遭歧视？
由于医疗机构长期偏重于使用进口设备，再加上招标监管不严等原因，部分国产高端医疗器械遭受歧视，难以拓展国内市场。业内人士建议，可在采购招标等政策上向本土企业倾斜，以激励医院使用国产医疗器械。
- http://news.hc3i.cn/art/201212/22923.htm
- 时间: 2012/12/27