新版医疗器械监管条例6月1日实施 按风险监管
3月31日，国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)，该条例将于今年6月1日正式实施。据了解，新版的条例将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。对第一类医疗器械施行产品备案管理，...
- http://radiology.hc3i.cn/art/201404/29357.htm
- 时间: 2014/04/15
医疗器械安全责任谁来担
新修订的《医疗器械监督管理条例》建立了最严格的覆盖全过程的监管制度。而早在《条例》发布之前，国家食品药品监督管理总局已经开始了对医疗器械行业的整顿工作。医院里的医疗器械安全吗？发生问题谁负责？出了事故...
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29252.htm
- 时间: 2014/04/08
医疗器械监管增加召回制度
近日，国家食药总局颁布新修订的《医疗器械监督管理条例》，增设了不良事件监测、再评价和召回制度，同时加大对严重医疗器械违法行为的处罚力度，将于6月1日起施行。
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29222.htm
- 时间: 2014/04/03
李克强签署国务院令 公布医疗器械监管条例
日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条，自2014年6月1日起施行。条例明确，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有...
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29193.htm
- 时间: 2014/04/01
国家拟分类监管 医疗器械行业将掀并购重组高潮
新《医疗器械监督管理条例》(简称新条例)即将出台，新条例将对医疗器械按风险程度分三类管理，并明确相关企业先注册后办理生产许可。分析人士表示，新条例提高了企业门槛，将引发医疗器械行业新一轮并购潮。
- http://news.hc3i.cn/art/201403/29165.htm
- 时间: 2014/03/31
四川整治医疗器械乱象 加快创新产品入市速度
3月26日，四川省食品监督管理局发布了《2014年全省医疗器械五整治专项行动实施方案》，要求全省各级食品药品监管部门集中大力整治医疗器械注册、生产、流通、广告和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩...
- http://radiology.hc3i.cn/art/201403/29137.htm
- 时间: 2014/03/27
国家重拳出击整顿医疗器械 医械股“蹿红”成市场新宠
随着国产医疗器械遍地开花，各种鱼龙混杂现象也开始不断涌现。监管部门对此类现象终于要开刀了。昨日国家食药监总局召开发布会，正式启动全国整顿医疗器械市场专项行动。受此消息刺激，A股医疗器械概念股纷纷走强，...
- http://news.hc3i.cn/art/201403/29020.htm
- 时间: 2014/03/18
3D打印“席卷”医疗界遭遇政策壁垒
...产品迅速引来业内关注，但记者采访发现，因为3D打印的医疗器械产品个性化非常突出，已经超过现有的医疗器械产品监管运作模式，亟需政策给予支持。
- http://expo.hc3i.cn/art/201403/28934.htm
- 时间: 2014/03/10
CFDA表示2014年将全面修改医疗器械条例
2013年开始，CFDA先后颁布了《医疗器械分类规则》(修订草案)、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《医疗器械经营质量管理规范(征求意见稿)》及104项医疗器械行业标准，对医疗器械的监管从注册、创新审评、生产、流通经...
- http://news.hc3i.cn/art/201403/28933.htm
- 时间: 2014/03/10
药监总局：2013年未发现医疗器械重大质量安全事件
2014年2月18日至19日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。总局领导、食品药品安全总监焦红在会上表示，2013年医疗器械监管工作成绩斐然，全年未发现医疗器械重大质量安全事件，安全形势总体平稳向好。
- http://news.hc3i.cn/art/201402/28719.htm
- 时间: 2014/02/20
家用医疗器械安全有赖于信息对称
改变家用医疗器械的消费误区，有赖于转变消费者与厂商、卖家之间产品信息不对称的状况。厂家、商家应该主动为消费者提供产品信息、风险提示，使消费者买得放心、用得明白。监管部门有必要开展有针对性的宣传，让用械...
- http://news.hc3i.cn/art/201402/28587.htm
- 时间: 2014/02/08
2014年医疗器械监管工作中心定调为“保安全”
近日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织召开医疗器械安全形势分析会，共同分析医疗器械安全形势，查找医疗器械行业存在的质量安全风险和监管薄弱环节，研究提出进一步加强医疗器械监督管理的措施。
- http://news.hc3i.cn/art/201401/28537.htm
- 时间: 2014/01/24
外媒：中国整治医药贿赂 市场面临大挑战
目前中国监管部门正在加大对医疗卫生领域的监查力度。中国的医疗体制改革不仅扩大了医疗服务渠道，也提升了对药品和医疗器械的需求，促使医药企业近些年来蜂拥涌向中国市场。
- http://news.hc3i.cn/art/201312/28070.htm
- 时间: 2013/12/31
新加坡医疗器械法规趋势
...前的经济体。新加坡在东南亚地区有非常大的影响力，其医疗器械市场同样不可小觑。2004年，新加坡医疗器械市场销售总额达1.78亿美元;2012年，这一数字上升为2.96亿美元，增势惊人。近年来，新加坡医疗器械监管法规越来越严...
- http://solution.hc3i.cn/art/201312/27671.htm
- 时间: 2013/12/05
新加坡制定更为严格的医疗器械法规
近年来，新加坡医疗器械监管法规越来越严格。值得关注的是，在东盟十国中，其余9个东盟国家的卫生部门已一致表示，最晚至2015年，他们都将参照新加坡的医疗器械管理法规实施医疗器械监管。
- http://news.hc3i.cn/art/201312/27664.htm
- 时间: 2013/12/04
河北：医院科室禁购植入性医疗器械
河北省卫生厅日前专门发出通知，要求各级卫生行政部门应全面加强植入性医疗器械临床使用监管，严禁处(科)室和个人自行采购，凡不符合规定要求的一律不得在医疗机构使用。
- http://news.hc3i.cn/art/201311/27402.htm
- 时间: 2013/11/11
FDA发布医械UDI——唯一识别码监管规则
FDA日前正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。一旦该新规则全面实施，市场上流通的产品将可被快速、高效地识别。
- http://news.hc3i.cn/art/201310/27270.htm
- 时间: 2013/10/30
中美医疗器械差距大 医疗器械创新转型势头显现
中国医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变，加速提高中国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研联合，已经成为当务...
- http://news.hc3i.cn/art/201310/27159.htm
- 时间: 2013/10/23
医务人员不得向病人销售植入性医疗器械
...，兰州市食药监局下发《关于进一步加强医疗机构植入性医疗器械监管工作的通知》要求，医疗机构不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械，医疗机构临床科室和医务人员不得作为中间人直接向病人销售器械。
- http://news.hc3i.cn/art/201310/27098.htm
- 时间: 2013/10/18
北京积极推行医疗器械分级管理
国家食品药品监督管理总局检查组对北京市医疗器械生产经营监管评估工作情况进行了检查，总局对北京市食品药品监管局运用风险管理理念开展医疗器械分级管理的创新做法予以肯定。
- http://news.hc3i.cn/art/201310/26966.htm
- 时间: 2013/10/11