国药监局：允许二、三类医械经营许可权下放至市级
根据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》，第二类、第三类医疗器械经营企业许可由省级食品药品监管部门下放至设区的市级食品药品监管部门。下放工作时，确保管理规范落实到位，准入标准和要求不降低。
- http://news.hc3i.cn/art/201212/22695.htm
- 时间: 2012/12/14
云南拟对医疗器械企业实行信用评级
根据《管理办法》，医疗器械生产企业日常监督管理将按照属地监管原则，实行分级负责。对云南省以上重点监管医疗器械产品生产企业，每年检查频次不少于两次，非重点监管的医疗器械产品生产企业，年度检查覆盖面应达到...
- http://news.hc3i.cn/art/201211/22175.htm
- 时间: 2012/11/20
厦门市已发放323个一类医疗器械注册证
厦门市食品药品监管局严格按照相关法规要求，把好注册审批关，以确保一类医疗器械注册审批程序规范、分类界定准确、标准安全有效。自2005年履行第一类医疗器械注册审批职能至今，厦门市局已发放323个一类注册证。
- http://news.hc3i.cn/art/201211/22014.htm
- 时间: 2012/11/14
【独家】美国医械UDI潮起 条形码仅仅是个开端
医疗器械唯一标识提案程序确定后，将要求设备厂家在每台受到监管的设备上贴上标准化的条形码标签，有朝一日可能会产生难以想象的景象——家庭护理患者选择自助设备召回和安全警报。
- http://news.hc3i.cn/art/201211/21889.htm
- 时间: 2012/11/07
医疗器械市场有多混乱 监管就有多孱弱
滥用支架是“过度医疗”，但这肯定有“益”的另一面。很多时候，“过度医疗”的出发点是，医患认为这是当前阶段最好的一种治疗方案，相比其他保守的治疗方案，它是一种激进的选择，是把病情想到最糟糕的一种应对方案...
- http://news.hc3i.cn/art/201210/21660.htm
- 时间: 2012/10/24
医疗器械管理分类动态升级促监管常态化
江苏省淮安市食品药品监管局副局长邹晓熔表示，“医疗器械的分类界定工作目前已常态化，SFDA每过一段时间就要对医疗器械产品进行一次分类界定。这既符合医疗器械产业的发展规律，也适应公众不断增长的对健康产品的需...
- http://news.hc3i.cn/art/201210/21641.htm
- 时间: 2012/10/23
药监局将突击检查医疗器械企业
药监局21日发布《关于开展2012年医疗器械生产企业飞行检查的通知》，要求各地药监局近期在部分高风险医疗器械企业开展突击飞行检查，进一步强化医疗器械生产企业监管和消除产品质量安全隐患。
- http://news.hc3i.cn/art/201209/21347.htm
- 时间: 2012/09/25
药品安全“黑名单”制度10月起实施
10月1日起，对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过各地药监局政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管，以震慑违法行为。此项举措被称为药品...
乡镇卫生院成为医疗器械销售员的“唐僧肉”
...规模更新换代，过去较少有人问津的乡镇卫生院开始成为医疗器械业务员的“唐僧肉”。业内人士认为，对乡镇卫生院的监管需进一步完善。
- http://news.hc3i.cn/art/201208/20675.htm
- 时间: 2012/08/01
中国进口医疗器械的监管与现状
随着国际贸易的快速发展和国内需求的不断加大，进口医疗器械的进口量和市场占有量呈几何级增长。而与此不相适应的是，相关监管工作未能同步跟进。除去一些外部因素的影响，其中最重要的原因莫过于监管者对于监管对象...
- http://news.hc3i.cn/art/201207/20461.htm
- 时间: 2012/07/18
攀枝花市申办医械经营企业许可证执行新标准
记者从市医疗器械监管工作暨培训会上获悉，从6月5日开始，我市医疗器械经营企业及医疗器械经营企业分支机构申办、检查验收许可证按省食品药品监督管理局印发新修订的《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》等...
- http://news.hc3i.cn/art/201206/20138.htm
- 时间: 2012/06/25
强生197亿美元收购医械公司Synthes
美国监管机构已批准强生197亿美元收购医疗器械公司Synthes，预计6月14日该交易即可完结。此举是强生125年来最大的一次收购行动。
- http://supplier.hc3i.cn/art/201206/20029.htm
- 时间: 2012/06/13
破解进口医械监管难题四字诀
进口医疗器械具有科技含量高、体系庞大、支系繁杂的特点，虽然违法手段隐秘，给监管带来许多问题和困难，但并不是高深莫测不可监管。最有效的办法就是从最简单处开始:识、辨、索、核。
- http://news.hc3i.cn/art/201206/19997.htm
- 时间: 2012/06/11
医械生产回顾性确认及再确认监管关注点
北京市药品监督管理局密云分局裴杰、焦彦超、王欣针对医疗器械生产过程确认的话题，对回顾性确认、再确认及其监管关注点进行探讨。
- http://news.hc3i.cn/art/201205/19861.htm
- 时间: 2012/05/31
医疗器械不容忽视的监管三大短板
...不够牢固、监管机构不够健全、监管手段不够有效是我国医疗器械监管现存的三大短板。近年来，多起与医疗器械相关的死亡、伤害事件颇为社会关注。这些事件警示社会：确保医疗器械产品的生产质量稳定可控，仍是非常突出...
- http://news.hc3i.cn/art/201205/19814.htm
- 时间: 2012/05/28
医疗RFID机器人问世 可远程监控医疗器械
常州高特与山东某知名大学联合启动了医疗RFID机器人科研项目，该项目尝试将RFID技术运用于医疗机械设备的安全监管中，研究开发医疗RFID机器人管理系统，以期实现对医疗机械设备的远程监控和信息管理，达到风险预警及减少...
- http://news.hc3i.cn/art/201205/19753.htm
- 时间: 2012/05/23
北京市药监局：制订检查指导性文件-是医疗器械生产监管体系的重要组成部分
...网北京5月22日讯 近日，北京市药品监督管理局组织召开医疗器械生产质量体系检查指南研讨会，就《定制式义齿检查要点指南》、《体外诊断试剂检查要点指南》以及《医疗器械洁净间检查要点指南》等3个检查指导文件的结构...
进口医械频现不合格 河南上百家医院将被检查
河南出入境检验检疫局监管发现，进口医疗器械设备不少都存在缺少安全标识、无中文警告语、插头制式与中国不符、部件质量缺陷等质量安全问题，其中还不乏著名品牌的产品。依照部署，自即日起至6月底，河南出入境检验...
- http://news.hc3i.cn/art/201204/19310.htm
- 时间: 2012/04/23
惠东县药监局打假 无证医疗器械加工点被端
日前根据群众举报，惠东县食品药品监管局联合县打假办、公安局、等有关部门迅速开展专项行动，在惠东县白花镇对药品、医疗器械地下加工窝点进行突击检查，捣毁了1家无证生产加工义齿地下窝点。
- http://news.hc3i.cn/art/201204/19292.htm
- 时间: 2012/04/20
云南9家公司《医疗器械经营企业许可证》被注销
云南省食品药品监督管理局医疗器械监管处下发公告，即日起，9家公司的《医疗器械经营企业许可证》被注销，即：昆明欣博特贸易有限公司、云南环滔电子科技有限公司、昆明垒宝贸易有限公司、昆明汇仁堂药业有限公司、...
- http://news.hc3i.cn/art/201204/19176.htm
- 时间: 2012/04/17